国家药监局回应不存在械字号面膜 医疗器械产品不能以面膜命名

很多小伙伴在选择面膜的时候都会留意医美面膜、械字号面膜，医美面膜、械字号面膜真的有用吗?据了解，械字号产品对生产车间与功效都有严格的要求，必须有专门的净化车间，还要通过医疗器械专用体系认证，标注有械字号的产品都具有一定的修复能力，对特殊肌肤人群也可使用，并可在药店、医院销售。药械字是是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号，药械字分为三类，其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。

国家药监局称不存在械字号面膜

所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。按照医疗器械管理的医用敷料，可以分为三大类：外科敷料(分为可吸收和不可吸收敷料)、接触性创面敷料(分为急性创面敷料和慢性创面敷料)、包扎固定敷料。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。医用敷料凡是声称无菌的，其管理类别最低为第二类医疗器械;若接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体全部或部分吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。国产第二类医疗器械产品上市前需向省级药品监督管理部门申报注册;第三类医疗器械和进口第二类医疗器械上市前需向国家药品监督管理局申报注册。

按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此，不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。

械字号是什么

械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号。属于医疗器械产品。

不属于药品，属于医疗器械。是风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。械字号是有临床功效的可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。械字号产品安全性更高，都是经过国家食品药品监督管理局备案的。

械字号产品对生产车间与功效都有严格的要求，必须有专门的净化车间，还要通过医疗器械专用体系认证，标注有械字号的产品都具有一定的修复能力，对特殊肌肤人群也可使用，并可在药店、医院销售。

药械字分类

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(四)妊娠控制。

医疗器械分为哪三类

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

械字号与妆字号面膜的区别

1、械字号面膜是医药级别的，每个成分国家都有要监管，更安全，妆字号是化妆品级面膜。

2、妆字号相对来说宽松。只要求某些成分不低于某个百分比，但是不是不含有重金属、激素、荧光剂等不能保证。生产车间只要符合卫生监督管理条例即可。可用于美容院、超市、店铺等等。

3、械字号必须严格按照国家医疗器械标准生产，不添加任何激素、 抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。生产车间必须有专门的净化车，最低十万级。还要通过医疗器械专用体系认证，并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》监督。

4、妆字号把控没有械字严格。械字面膜严格按照国家标准生产，原料严格筛选，成分简单，无激素类成分，针对性强，不致痘，绝大多数都适合敏感肌。

我国黑面膜行业现状如何

近几年黑面膜业务的毛利率维持在15%。目前中国已成为全球最大黑面膜市场之一，黑面膜年销售额达2000多亿元，约占全球黑面膜市场的8.8%，仅次于美国。

2018年上半年，中国黑面膜行业相关企业数量185家，其中，近三分之一的企业是近几年成立的。企业构成中，以中小企业为主，市场竞争较为激烈。2018年上半年监测的线上黑面膜品牌数超过60个，而线上热销榜TOP10的品牌份额就高达25.8%，且国产品牌的集中度非常高，只有排在第七的自然乐园是韩国品牌;在国外厂商蜂拥而至抢占市场的情况下，国产品牌取得了非常好的成绩，主打面膜的御泥坊和美即排在第一、二位，成绩斐然。

2015年我国黑面膜产量120.78万盒，较2014年同期增长25.21%;2016年我国黑面膜产量159.37万盒，较2015年同期增长31.95%。2017年我国黑面膜产量达到191.34万盒，较2016年同期增长20.06%。

预计未来五年，黑面膜行业将会持续较高速度的增长，预计到2023年，中国黑面膜行业市场规模将达到19.15亿元，行业主营业务收入达到18.52亿元，行业总产值达到18.84亿元，行业总资产达到17.7亿元。

数据显示，2016年我国化妆品市场规模为3338.6亿元，护肤品市场规模为1692.7亿元，面膜市场规模为180.7亿元，占护肤品整体市场10.68%的份额。2011-2016年面膜市场的年均复合增长率达到15.5%，增速远高于护肤品市场的7.7%。

根据行业的生命周期理论，结合我国面膜行业发展现状可以判断，目前我国面膜行业处于成长期，市场需求巨大。另一方面，面膜属于快消品，对于面膜行业来说，未来市场前景较好，对于投资者来说，门槛较低且具有较好前景的面膜行业投资潜力巨大。

更多详细分析，请关注中研研究院研究出版的《2019-2025年中国面膜行业发展趋势及竞争分析报告》。