疫苗取得节点性突破 新型冠状病毒疫苗最快2021年上市

疫苗取得节点性突破是真的吗?什么时候能上市呢?3月21日，由陈薇院士领衔的军事科学院军事医学研究院科研团队研制的重组新冠疫苗，开始人体注射试验，一批志愿者已注射。疫苗的人体试验是个节点性突破，“像在跑道上插了旗子。”但接下来，疫苗还需要进行安全性和有效性评价试验，“上市使用至少得明年。”疫情发生后，丁胜带领的清华药学院及GHDDI科研团队将精力投入药物研发。他认为，为应对疫情，很多团队投入研发，当下的药物和疫苗研制都在加速。起跑的人越多，最后跑到终点的人也可能更多一些。

新型冠状病毒疫苗试验过程需要多长时间

清华大学药学院院长丁胜称I期试验是在人体没有感染的情况下，评价安全性;II期、III期试验是在有感染基线的人群中做进一步评价。如果I期临床试验证明一款疫苗有毒副作用，或者没有产生预期的免疫反应，那就不会进入II期、III期大规模去做有效性试验了。

整个过程通常需要几年时间，也有很多疫苗几十年都没有做出来。不过，在特殊情况下，有一些步骤被特殊考虑，有一些过程是可以加速的。

对于新冠疫苗的临床研究，通常的说法是，能够被使用最快也是明年的事，乐观估计是12个月到18个月。

中国疫苗行业发展情况如何

我国的疫苗行业从建国开始实施免疫规划，从50年代普种牛痘苗开始，中国免疫规划具体可分为3个阶段。1949-1977年，建国初期，我国主要进行基础的免疫预防;到1986年，我国开始计划免疫阶段，加强计划免疫和普及儿童免疫;2007年以后，我国开始免疫规划，扩大规模加强创新。

随着人类社会的发展，各种新型传染病不断出现，如传染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等。这些疾病传播速度快、致死率高，在世界范围内造成了巨大的恐慌。这些新出现的传染病，目前尚未有治疗的特效药，疫苗仍是主要的控制和预防手段。

生物医药行业一直以来监管严格，行业进入门槛较高，疫苗行业与人类生命健康密切相关，也应如此。但疫苗负面事件却层出不穷，在百白破疫苗效价指标不合格被查之后，长春长生生物科技有限公司再现疫苗问题，狂犬病疫苗造假，给整个行业带来了严重的负面影响。

2018年7月15日，国家药品监督管理局通告，国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。

我国是世界上最大的疫苗生产国，共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家和地区之一。

2018年，我国疫苗批签发量为5.5亿支。2016年的“山东疫苗事件”以及2018年“长生生物”等事件对疫苗行业造成了较大冲击，民众自主接种二类疫苗的意愿下降明显，导致最终的批签发数量出现同比下滑。+

2018年，我国疫苗批签发量为5.5亿支，同比下降0.77%。2016年的“山东疫苗事件”以及2018年“长生生物”等事件对疫苗行业造成了较大冲击，民众自主接种二类疫苗的意愿下降明显，导致最终的批签发数量出现同比下滑。

图表：2015-2018年我国疫苗批签发量

资料来源：中研普华产业研究院

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