抗体药研发流程 2020年抗体药物发展趋势和发展前景现状分析

有抗原必定会有抗体，那么你知道抗体药物有哪些吗?据了解，抗体药物是一种由抗体物质组成的药物。常见的药物有： 抗CD3单抗/爱欧山、Rituximab/美罗华、Trastuzumab/赫赛汀、Muromonab-CD3。抗体药市场，仍由肿瘤、自身免疫两大领域主导。随着人们对疾病了解的不断加深、抗体技术的不断进化，抗体药在心血管、神经系统疾病、痛风、感染和神经系统疾病等并非传统的抗体药适应症领域也慢慢渗透。这是抗体药发展的新方向。

抗体药研发流程

国家十二五规划中明确提出，增强新药创制能力,加快单克隆抗体药物的研究,重点开发治疗恶性肿瘤的抗体药物,突破生物技术药物产业化的技术瓶颈,开发自主知识产权产品,抢占世界生物技术制药的制高点。

单抗药物一般分为:治疗疾病(尤其是肿瘤)的单抗药剂、抗肿瘤单抗偶联物、治疗其他疾病的单抗。单抗药剂针对的靶点通常为细胞表面的疾病相关抗原或特定的受体。如:最早被美国FDA批准用于治疗肿瘤的单抗药物利妥昔单抗;抗肿瘤单抗偶联物，或称免疫偶联物(Immunoconjugate)由单抗与有治疗作用的物质(如：放射性核素、毒素和药物等)两部分构成，其中包括放射免疫偶联物、免疫毒素、化学免疫偶联物，此外还有酶结合单抗偶联物、光敏剂结合单抗偶联物等。

抗体是由B淋巴细胞转化而来的浆细胞分泌的，每个B淋巴细胞株只能产生一种它专有的、针对一种特异性抗原决定簇的抗体。这种从一株单一细胞系产生的抗体就叫单克隆抗体(McAb),简称单抗。第一代单抗由Koehler和Milstein于1975年制备，它来源于小鼠的B细胞杂交瘤，但人体免疫系统可以识别鼠源性单抗，因此其应用受到了很大的限制。1982年，Levy制备了一个针对B淋巴瘤患者瘤细胞的单抗，取得很好效果。随后开始采用基因工程的方法生产人源或人源化的单抗以及嵌合型的单抗，人-鼠杂交瘤的构建方法是1984年报道的，并于1987年进行了首次临床试验，1986年美国FDA批准抗CD3单抗OKT3用于移殖排斥反应。1995年17-1A鼠单抗在欧洲上市用于治疗大肠癌。近年来单抗治疗药物迅速发展，一些已经被应用于临床。

2020年抗体药物发展趋势和发展现状分析

抗体药市场，仍由肿瘤、自身免疫两大领域主导。随着人们对疾病了解的不断加深、抗体技术的不断进化，抗体药在心血管、神经系统疾病、痛风、感染和神经系统疾病等并非传统的抗体药适应症领域也慢慢渗透。这是抗体药发展的新方向。

从靶点来看，人类基因都已测序，大概有2.5万~3万个基因，编码5000~7000个蛋白质可能成为药物靶点。现在上市销售的所有药物加起来也就几百个靶点，即仅十分之一的靶点有药可用。而已获批的抗体药物靶点仅26个，目前这些靶点都集中在细胞表面蛋白以及可溶性因子，这是小分子药物的专长，对细胞内靶点还没有用抗体治疗，因此还有很大发展空间。

我国生物行业面临很好的时机，包括国家政策支持、药监局改革，还有市场巨大的潜力。生物药对于中国病人的渗透率、使用率都在提高。过去5年，我国生物药增长率远远高于小分子药，但跟全球相比，还有很大差距。

目前全球抗体销售过一千亿美元，而中国销售额大概18亿美元，只有国际市场的百分之二的水平。有很多原因，比如，抗体药物昂贵，医疗商业保险体系跟不上，无论是病人使用还是医生开处方都会有考量。国内有22个抗体药物上市，其中12个都是进口的，销售额占了国内抗体市场的80%以上。

国产抗体批了十个，前四个都是鼠源性的抗体，目前基本没有销售;第五个百泰生物的人源化抗EGFR抗体销售额有五亿人民币;第七到第十个不是传统意义上的抗体，而是Fc融合蛋白，七八九是TNF受体-Fc融合蛋白，去年销售加起来不到十五亿;第十个是VEGF受体-Fc融合蛋白，销售5亿左右。国内外抗体市场差距还是比较大的。

国内抗体研发形势非常好，现在大家意识到抗体的重要性，很多企业都在投入大量的资金。但重复扎堆申报现象严重，国内Avastin抗肿瘤生物仿制药目前已经有26家公司申报，14家开展临床，9家批准临床还未开展，3家正在申报。PD-1、PD-L1国内公司也有大概20家已经报药监局，十余家在做临床试验。虽然布局非常广，但也造成临床资源不足。施贵宝、默克、罗氏等跨国企业的临床试验也在同时进行。

华东地区抗体药物行业发展分析

一、行业发展现状分析

截止2018年上半年华东地区抗体药物研发制造企业的数量有将近200家，全国占比达到44.28%，2017年华东地区抗体药物市场规模为53.25亿元，同比增长28.96%。

二、市场规模情况分析

图表：2015-2018年华东地区抗体药物市场规模

数据来源：中研普华产业研究院

从华东地区的医院及医疗机构数量来看，数量达到239191家，位居第二，三甲医院有148家，居全国第一，若从每家医院医疗机构的数量来看，华东地区对抗体药物的需求也非常庞大。

在医药研发方面，山东、上海等地具有研发的优势，同时华东地区的需求也非常庞大，市场前景非常广阔。更多详细分析，请关注中研研究院研究出版的《2020-2025年中国抗体药物行业市场前瞻与未来投资战略分析报告》。