
2020-2025年版医用器材项目可行性研究报告
根据约翰斯·霍普金斯大学和Worldometer网站的疫情数据,世界上已有超过50万人因新冠肺炎感染而死亡。根据6月1日至27日的数据平均值,每天有超过4,700人死亡,也就是说每1小时就有196人死亡,或者每18秒就有1人死亡。在观看90分钟的足球比赛所需的时间中,平均有293人死亡。
28日,中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所和国药集团中国生物北京生物制品研究所联合研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲。结果显示,该疫苗具有良好的安全性和免疫原性,按不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体。一组第1天和第21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%,另一组第1天和第28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%。专家论证认为,参考既往同类产品,结合已有人体数据,初步提示本次研发的新冠疫苗安全有效。
在推进疫苗研发同时,中国生物以战时速度率先建成了全球最大的新冠疫苗生产车间,投入使用后新冠疫苗产能将达到年产1.2亿剂。这是目前全球唯一按照生物安全和GMP标准设计的、从数量上能够满足紧急接种需求的负压新冠疫苗生产车间,填补了国内重大疫病防控在疫苗领域生物安全空白。
该灭活疫苗项目作为我国五条应急疫苗技术路线之一,获科技部立项,得到科技部和卫健委大力支持。
根据中研普华产业研究院发布的《2020-2025年中国病毒活疫苗行业市场前瞻与未来投资战略分析报告》显示:
疫苗,是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。由于其安全要求高于一般药品,整个疫苗行业从研发、生产到流通、销售和售后反馈环节受到非常严格的监管。
我国的疫苗行业从建国开始实施免疫规划,从50年代普种牛痘苗开始,中国免疫规划具体可分为3个阶段。1949-1977年,建国初期,我国主要进行基础的免疫预防;到1986年,我国开始计划免疫阶段,加强计划免疫和普及儿童免疫;2007年以后,我国开始免疫规划,扩大规模加强创新。
随着人类社会的发展,各种新型传染病不断出现,如传染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等。这些疾病传播速度快、致死率高,在世界范围内造成了巨大的恐慌。这些新出现的传染病,目前尚未有治疗的特效药,疫苗仍是主要的控制和预防手段。
生物医药行业一直以来监管严格,行业进入门槛较高,疫苗行业与人类生命健康密切相关,也应如此。但疫苗负面事件却层出不穷,在百白破疫苗效价指标不合格被查之后,长春长生生物科技有限公司再现疫苗问题,狂犬病疫苗造假,给整个行业带来了严重的负面影响。
2018年7月15日,国家药品监督管理局通告,国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生产现场进行飞行检查。检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。
我国是世界上最大的疫苗生产国,共有45家疫苗生产企业,可生产63种疫苗,预防34种传染病,年产能超过10亿剂次,是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家和地区之一。
2018年,我国疫苗批签发量为5.5亿支。2016年的“山东疫苗事件”以及2018年“长生生物”等事件对疫苗行业造成了较大冲击,民众自主接种二类疫苗的意愿下降明显,导致最终的批签发数量出现同比下滑。

2020-2025年版医用器材项目可行性研究报告