尿液诊断行业市场规模 2020尿液诊断行业现状及发展前景分析

尿液检验属于体外诊断行业的一个子行业。根据检验项目的不同，尿液检验可分为尿液一般性状检查、尿液干化学检验和尿液有形成分检验。其中，尿液一般性状检查是指对尿液的气味、尿量、外观(颜色、透明度)和比密度等项目进行检查，可实现对疾病的初步诊断。尿液有形成分检验是指对尿沉淀物进行显微镜检验，识别尿液中细胞、管型、结晶、细菌、寄生虫等各种病理成分，对于人体肾脏和尿道疾病的鉴别诊断具有重要的临床意义，是尿液常规分析中不可缺少的组成部分。尿液干化学检验通过对尿液中酸碱度、糖份、蛋白质等十多项化学指标的检测，可有效实现对糖尿病、蛋白尿以及肝胆系统、泌尿系统等疾病的筛查。

我国尿液干化学试纸条的研制始于20世纪60年代。改革开放以后，国内不少厂家引进日本制造尿液干化学试带技术，开始尿液干化学试带的生产。1985年，国内企业引进当时具有国际先进水平的MA-4210型尿液干化学分析仪和专用试带的生产技术及设备，由此填补国内空白。进入21世纪，国内诸多企业开始生产国产品牌的尿液干化学试带和专用分析仪，推动我国尿液常规分析的快速发展。

尿常规检验是临床上常见的检验项目之一。对患者进行尿常规检验，能较为准确地反映其身体状况，从而可为临床医生对其病情进行诊断和治疗提供参考依据。另外，对某些患者进行尿常规检验还能反映其治疗的效果和预后。如何有效地提高尿常规检验的规范性、准确性和检验效率一直是临床上关注的焦点。目前，临床上主要采用尿液干化学检验法和尿沉渣检验法对患者进行尿常规检验。这两种检验方法各有一定的优势。

用尿液干化学检验法联合尿沉渣检验法对这200例患者进行尿常规检验，其白细胞和红细胞的阳性检出率均高于单用尿沉渣检验法或尿液干化学检验法对其进行尿常规检验其白细胞和红细胞的阳性检出率(P<0.05)。可见，与单用尿液干化学检验法或尿沉渣检验法对患者进行尿常规检验的结果相比，联用上述两种检验方法对其进行尿常规检验其白细胞和红细胞的阳性检出率均更高。

根据中研研究院研究出版的《2019-2025年中国尿液诊断行业全景调研与发展战略研究咨询报告》统计分析显示：

第一节 中国尿液诊断行业发展状况分析

一、中国尿液诊断行业发展阶段

20世纪50年代即有人采用单一干化学试带法测定尿中蛋白质和葡萄糖，利用肉眼观察试带颜色的变化与标准板时行比较，得出相应的数值。80年代，由于计算机技术的高度发展和广泛使用，尿液自动化分析仪也得到迅速发展，逐步由原来的半自动化发展到全自动化。尿液分析仪常依测试项目将其分为二类：①主要用于初诊病人及健康检查使用的8-11项筛选组合尿试带。8项检测项目包括蛋白、葡萄糖、PH、酮体、胆红素、尿胆原、红细胞(潜血)和亚硝盐;9项检测项目除上述8项检查外增加了尿白细胞检查。10项尿液分析仪检测项目9项基础上增加了尿比密检查。11项检测项目则又增加了维生素C检查。②主要用于已确诊疾病的疗效观察，如肾疾患可用PH、蛋白、隐血(红细胞)组合试带;糖尿病用PH、糖、酮体组合试带;肝病患者用胆红素、尿胆原组合试带。

二、中国尿液诊断行业发展概况及特点

尿液诊断属于体外诊断行业的一个子行业。根据检验项目的不同，尿液诊断可分为尿液一般性状检查、尿液干化学检验和尿液有形成分检验。其中，尿液一般性状检查是指对尿液的气味、尿量、外观(颜色、透明度)和比密度等项目进行检查，可实现对疾病的初步诊断。尿液有形成分检验是指对尿沉淀物进行显微镜检验，识别尿液中细胞、管型、结晶、细菌、寄生虫等各种病理成分，对于人体肾脏和尿道疾病的鉴别诊断具有重要的临床意义，是尿液常规分析中不可缺少的组成部分。尿液干化学检验通过对尿液中酸碱度、糖份、蛋白质等十多项化学指标的检测，可有效实现对糖尿病、蛋白尿以及肝胆系统、泌尿系统等疾病的筛查。

三、中国尿液诊断行业发展存在的问题

1、中国体外诊断产业还很弱

整体上行业国内的企业都还较小，规模不大，比较分散，通常是单一领域或单一技术及产品的企业，拥有多领域技术和产品、系统性产品的企业还较少;拥有高端瑞产品的企业更少。

2、政策的不断建立和完善

近年来政府在政策上已经做了很多努力和工作，形成颁布了一系列的法律法规，为引导产业发展起到积极作用。但同时令人关注的是如何使这些法律法规与目前行业发展相适应，这中间仍有很多工作需要完善。

并不是越先进、越与国际接轨就越好。毕竟中国改革开放的实践也是一个循序渐进不断发展的过程，较很难指望在很多领域一下提高并且与国外先进水平一致。否则中国体外诊断这个产业就不可能从无到有、从小到大，并且不断发展。

况且即使是发达国家在这一领域中还有很多不同意见和利益所在，因此简单地说与国际接轨会带来茫然，究竟与哪个国家或地区接轨?

因此政策的制订不仅是要规范行业，更重要的是鼓励和引导行业发展，因为行业没有了也就不需要管理了。

3、医疗费用的控制

随着医疗改革的不断深入，对医疗费用也将从总体上不断进行控制，这样也势必影响检验收费，检验费用将不断下降。进而必然会影响检验产品的使用，尤其是新技术和新产品的使用。

如何开发和生产出质量好、价格低的产品是国内本土企业持续面临的挑战。

4、企业自身管理还不完善

与其它行业相比，体外诊断产业的企业历史较短，管理和运作还有很多地方需要提高。无论是战略定位、技术及产品开发、生产运行管理、营销推广、人才管理、规范化经营等等，都需要加紧改进和完善。由于体外诊断产业的企业发展往往是通过一个技术、一个产品、一个细分市场开始起步，创业人员往往也是某一领域或方面的行家，这也是企业发展的原始动力。但当企业不断发展，不断向新技术、新产品、新市场进军时，创业者可能很难成为每个领域的行家，这时候原来的管理运作可能就不够用了，发展和扩张的瓶颈就出现了出来了。

四、中国尿液诊断行业商业模式分析

1、销售模式

目前我国尿液诊断企业销售模式分为厂家直销和渠道经销商销售两种，经销商模式是行业的主要销售模式。经销商一般具有地区性，在区域内具有良好的医院资源和客户关系，可以协助企业快速构建全国范围内的营销网络。

2、定价模式

目前国内尿液诊断产品定价普遍实行招投标模式，与国家对药品价格的严格指导控制方式不同。在定价招投标模式下，各地区医疗卫生机构一般委托独立第三方对年度拟采购的诊断产品进行招标，只有投标价不高于采购预算价且质量合格的厂商才能中标。

3、售后服务及配套模式

国内尿液诊断企业一般直接提供技术支持及售后服务。在售后服务方面，国内企业具备突出的快速响应优势;同时，很多企业经过培养和协助，支持渠道经销商自主进行售后服务。

第二节 中国尿液诊断行业市场运行现状分析

一、中国尿液诊断行业市场规模

尿液诊断作为临床医学的常规检验项目之一，相关检验仪器和试剂等产品是各类医疗卫生机构的常规性需求。随着国家进一步推行分级诊疗和对基层医疗的投入加大.我国庞大的基层医疗卫生机构将在未来几年内形成对尿液诊断相关产品的强劲需求。2014-2018年中国尿液诊断市场发展规模由16.6亿元增至21.3亿元，年复合增速超过5.1%。

图表：2014-2018年中国尿液诊断行业市场发展规模

数据来源：中研普华产业研究院

想要了解更多尿液诊断行业详细分析，请关注中研研究院研究出版的《2019-2025年中国尿液诊断行业全景调研与发展战略研究咨询报告》