国产新冠疫苗进入三期临床有4个 2021年底全球将提供20亿支疫苗

HuangJiang

12月2日,国务院副总理孙春兰、国务委员王勇在北京调研新冠病毒疫苗研发和生产准备工作时指出,目前国产新冠疫苗已有5条技术路线的14个疫苗进入临床试验,其中5个疫苗正在按程序按标准开展三期临床试验,紧急使用、生产准备各项工作有序推进。

这5个进入三期临床的新冠疫苗分别是国药集团下属武汉生物研究所的灭活疫苗;国药集团下属北京生物研究所的灭活疫苗;军科院联合康希诺公司研发的腺病毒载体疫苗;安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组蛋白疫苗;北京科兴中维生物技术有限公司的灭活疫苗。

根据中研普华《2020-2025年疫苗市场投资前景分析及供需格局研究预测报告》分析:

国产新冠疫苗虽然还没有正式上市,但从批准紧急使用效果看十分乐观,多款疫苗三期临床试验已经累计获得多国批件,其关键性数据预计会在12月底公布,此后的上市申请将会很快获得。

疫苗紧急使用

近期BioNTech宣布获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)批准其新冠疫苗BNT162b2的紧急使用授权,将向英国的高风险人群优先提供分配疫苗,英国也成为了全球首个批准紧急使用mRNA疫苗的国家。

疫苗的紧急使用授权和批准上市是不同的概念,正式上市要提供全面的数据,而疫苗紧急使用授权制度,是在突发公共卫生事件应急状态下,对未获批准上市的疫苗、已上市疫苗未曾获准的适应症进行使用授权。

mRNA疫苗运输冷链温度需达到-70℃。mRNA疫苗技术是新兴的疫苗研发技术,由于此前没有mRNA类生物制品商业化过,需要对疫苗冷链进行改造,提高接种组织效率。复复星医药已在国内部分机场附近建设-70℃冷藏库,疫苗从国外进口抵达中国后,将第一时间储存进冷库。且复星医药已与BioNTech在中国江苏泰州启动了BNT162b2的II期临床试验,用于支持该疫苗在国内的上市申请。

今年7月份我国也启动了新冠疫苗的紧急使用,为高暴露风险人员接种疫苗。如国药集团的新冠灭活疫苗已有数十万人接受接种,康希诺新冠疫苗在今年6月份获批军队内部使用。浙江省和四川省在今年10月份、11月份启动的新冠疫苗紧急接种中,使用的是科兴中维疫苗,疫苗价格为200元/支(瓶),接种2剂次共400元。

日韩投入大规模预算购买疫苗

据“共同社”报道,日本国产疫苗研发进展略显缓慢。日本国内仅有“AnGes”一家制药公司进入新冠疫苗临床试验阶段。

不过,日本已与美国辉瑞公司、Moderna公司和英国阿斯利康公司达成协议。在疫苗研制成功后,日本将投入64亿美元的预算,为1.45亿日本人提供足够的疫苗。

当地时间12月2日,日本参议院全体会议一致表决通过了修改后的《预防接种法》,由国家承担日本民众接种新冠疫苗的费用,并规定日本民众有义务接受接种,但如果疫苗的有效性和安全性无法保障,则没有义务。

韩国情形同日本类似,据韩国“edaily”报道,韩国新冠疫苗还处于初期研发阶段。目前,只有SK生物科学的“NVP2001”疫苗获韩国食药处批准进入一期临床研究阶段。

据韩国“Money Today”报道,当地时间12月1日,韩国中央灾难安全对策本部表示,政府计划在2020年确保1000万人份的疫苗,并与进入三期临床试验的国际制药公司进行预购协商。韩国原定新冠疫苗购买预算为3200亿韩元,后追加9000亿韩元,以确保4400万人份的疫苗。据韩联社报道,当地时间12月3日,韩国政府已与阿斯利康公司签订了新冠疫苗供应合同。

世卫组织推进部署计划

辉瑞疫苗在英国获批后,世卫组织也发布推文称,目前正在进行审查制药公司提交的疫苗试验数据,这将加快其进入世卫组织的紧急使用清单。

世卫组织紧急使用清单将允许各国批准疫苗用于国家紧急用途,并使疫苗可以通过联合国儿童基金会等全球采购者走向国际。

根据世卫组织网站消息,截至目前,世卫组织已经筹集了81亿美元资金促进国际交流,加速研究合作。世卫组织还与全球疫苗免疫联盟和流行病防范创新联盟合作,在“获得抗击新冠肺炎工具加速器”国际合作倡议框架下实施“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX),以协调全球疫苗研发。

世卫组织指出,COVAX的目标是加快新冠疫苗的研发与生产,承诺在2021年底提供20亿支疫苗。当地时间8月24日,世卫组织总干事谭德塞表示,共有172个国家加入了COVAX计划,同意以国际联合采购疫苗的方式,公平获得安全有效的疫苗。

想了解更详实的疫苗行业分析请点击中研普华出版的《2020-2025年疫苗市场投资前景分析及供需格局研究预测报告》

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