2021年疫苗行业全景调研分析

我国将疫苗分为一类疫苗和二类疫苗，新型疫苗主要为二类疫苗，我国疫苗市场经过几十年的发展，从一类苗市场发展到了现今的新型疫苗市场。最近几年，以7价、13价肺炎疫苗以及HPV疫苗为代表的重磅疫苗先后在中国上市，国内市场进入新型疫苗发展的黄金时代。国内民企在研发新型疫苗方面动作迅速，实力雄厚，比如智飞生物和康泰生物推出的AC-Hib三联苗、DTaP-Hib四联苗均为国内独家单品。2018年新型疫苗市场产值达到243.3亿元，同比增长129.79%，主要原因在于2018年HPV疫苗批签发量增速迅猛，从2017年的145.52万支增至2018年的712.84万支，增速高达390%。

“长生”事件引起了我国政府对疫苗安全的高度重视，历经最高立法机关三次审议，《疫苗管理法》在2019年6月29日获得十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过，并于2019年12月1日起施行。这是我国首部有关疫苗管理的专门法律，共十一章一百条，分别对疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理、法律责任等作出了明确规定，体现了严控质量、措施全面、社会共治等特点，而管得严、罚得重更是彰显了我国加强疫苗监管的决心。

2019年中国疫苗市场规模约560亿元。2020年伊始，新冠肺炎疫情对疫苗行业的刺激暴增，未来规模增速提高。从批签发数量看，截至2019年12月22日，我国hib单苗、AC-hib三联苗(智飞生物)、百白破-Hib四联苗(康泰生物)、百白破-灭活脊灰-Hib五联苗(赛诺菲)的批签发量分别为706.68万支、428.06万支、425.59万支、420.62万支，同比分别增长-35.09%、-33.50%、-17.38%、107.22%。单苗下滑明显，联苗替代趋势明显;三联苗批签发量下滑主要与注册证到期有关;四联苗批签发量下滑主要与行业事件影响有关，目前已逐步恢复正常;五联苗批签发量上升明显主要与2018上半年缺货有关。自2011年第一个Hib系联苗上市，联苗对单苗替代的比例已经过半。

2016-2019年国内新型疫苗市场呈现明显的产品迭代趋势：三联苗、四联苗、五联苗逐渐替代Hib单苗;五价轮状病毒疫苗替代单价轮状病毒疫苗;4价、9价HPV替代2价HPV疫苗;4价流感裂解疫苗替代普通3价流感疫苗;带状疱疹疫苗对佐剂升级换代等。据统计，2020年上半年中国累计新增疫苗批签发2.77亿支/瓶，同比增长20.74%。其中一类苗批签发1.75亿，同比增长23.68%，占比整体63.18%;二类苗1.01亿，同比增长15.99%，占比36.46%。

国内新型疫苗市场参与者众多，外企、民企、国企三足鼎立。从已上市新型疫苗品种来看，我国新型疫苗市场集中度低，外企、民企和国企均占据一定的市场份额。外资企业凭借先发技术优势，推出市场需求强烈的独家单品如:五价口服轮状病毒疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、HPV疫苗、DTaP-IPV-Hib五联疫苗，占据35%的市场份额，民企、国企则通过长期的研发积累推出各自的主打产品分别占据31%、34%的市场份额。

民营正加速赶超，主要有康泰生物、智飞生物等，以及拥有重大创新在研品种的企业，如欧林生物。康泰生物目前是国内独家生产DTaP-Hib四联疫苗的企业，2018年四联苗快速放量，为康泰生物创造15.3亿元产值，智飞生物的AC-Hib三联疫苗为全球独家产品，未来一段时间，智飞生物将仍将独享国内市场。欧林生物目前虽没有在售新型疫苗品种，但其重大创新在研品种重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)已处于临床II期。金黄色葡萄球菌(MASA)是医院感染最常见的病原体，目前全球尚无针对MASA的疫苗上市，其中辉瑞、GSK等均处于临床阶段，欧林生物是国内唯一进入临床研究阶段的企业。

疫苗行业监管趋严，对新型疫苗的质量要求更高。“长生”事件后政策监管趋严，《疫苗管理法》覆盖研发、生产、流通、预防接种等多个环节，监管体系日趋完善，由于新型疫苗生产工艺较传统疫苗复杂，对于新型疫苗的质量也提出了更高的要求。

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