非洲出现神秘未知病原体埃博利病毒检测呈阴性 血液制品监管需更加严格

2019年埃博拉病毒肆虐，危害极大。近日，据美国有线电视新闻网(CNN)报道称，刚果(金)的一名女性患者出现了与埃博拉出血热类似的症状，但其埃博拉病毒检测至今仍为阴性。当地医学专家称，这位女性可能感染了某种致死率高达90%的未知病原体。报道称，这名女患者来自刚果(金)西北部的一个偏远小镇，已经出现了与埃博拉出血热类似的高烧和腹泻症状，但其埃博利病毒检测始终呈阴性。当地专家怀疑，她感染的不是埃博利病毒，而是一种症状类似的未知病原体，而这名女性可能是这种神秘疾病的零号患者。

博拉病毒由野生动物传播给人类，并在人之间通过体液、血液、粪便和呕吐物传播，感染后致死率高达90%。刚果民主共和国于今年6月宣布暴发该国在近40年内的第11次埃博拉疫情，该国第10次埃博拉疫情累计确诊3317例，死亡2280例和存活1171例。

血制品或有传染病病原体

未经检疫的人血白蛋白可能携带多种传染病病原体，风险极高。深圳海关所属文锦渡海关在对一辆入境货车进行检查时，在驾驶室内查获司机藏匿携带的人血白蛋白6盒，共计300毫升。因无法提供《出入境特殊物品卫生检疫审批单》，也无法出示医院证明材料，海关按照规定对该批物品予以截留。

多年来血液制品行业发展主要限制因素是原料血浆供应不足，以及价格的非市场化管制，随着政府限价的取消和浆站获批速度显著加快，行业量价限制因素逐步解除，部分小品种的价格也有结构性上升趋势。血液制品行业是一个政策监管行业，政策对血液制品的影响主要体现在血浆采集和血制品生产的管理政策、血液制品进口政策与血液制品价格管理政策三大方面。

目前，国内对于血制品的进口保持高度管控的态度。经过行业洗牌，发展壮大的企业经过规范化的考验，走上快速发展的道路，迎来了有利于扩张的政策东风，浆站审批速度明显加快。

2019年国内主要血制品中人血白蛋白、静丙批签发数量有稳步增长，乙免出现下跌，凝血因子类数量与2018年基本持平。人血白蛋白批签发数量为5191万瓶，同比增长为8%。静丙批签发数量为1158万瓶，同比增长9%。人纤维蛋白原全年批签发87万瓶，同比下滑2%。

血液制品(尤其是静丙和白蛋白)在新冠的防治中发挥了重要作用，疫情期间，除血液制品企业加紧生产外，国家药监局也“对临床急需的静注人免疫球蛋白(pH4)、人血白蛋 白等血液制品，在企业自检时同步进行批签发”，使得2020年Q1相关品种的批签发量均有大幅增长，其中静丙同比增长96%、白蛋白同比增长75%，因子类产品中，纤原批签发同比减少8%。目前仍然是人血白蛋白和静丙占据血制品主要市场。2020年Q1我国白蛋白批签发1649.01万瓶，占比59.31%，位居首位;静丙、狂免批签发485.66万瓶、256.41万瓶，占比分别为17.47%、9.22%，位列二、三名。

随着重组凝血因子Ⅶ、凝血因子Ⅷ、凝血因子Ⅸ、人蛋白C以及转基因动物来源的抗凝血酶Ⅲ和α1-抗胰蛋白酶等的上市，传统血液制品企业即面临着从未出现的挑战，又迎来了行业发展的机遇。中国输血行业在血液供应与需求方面存在区域发展不均衡的问题。血液供应能力赶不上血液需求的增长速度，进一步增强血液供应能力仍是中国输血行业未来需重点关注的方向。《关于进一步加强血液管理工作的意见》提出，到2020年，献血率达到15/千人口，保证临床用血的供应和安全，确保自愿无偿献血可持续发展。

随着经济社会发展、产品临床适用症状的增加、老龄人口数量的增长，国内血液制品的需求不断增长，加之新版医保目录中血液制品报销范围逆势大增，可以预计其未来临床需求只增不减。预计未来几年中国血液制品市场规模将会持续走高，到2024年，行业市场规模将超过800亿元，达到822亿元。

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