抗肿瘤创新药上市申请安全性指导原则发布 抗肿瘤创新药投资前景如何？

日前，国家药品监督管理局药品审评中心发布《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》，明确抗肿瘤药的安全性数据来源、数据标准化和不良反应判定建议以及具体撰写建议等一般通用要求。该指导原则自发布之日起实施。

对于疗效特别突出的产品，可能在相对较少的早期研究结果基础上就进入关键研究，递交首次上市申请时，新药安全性暴露量较少(如关键研究剂量下多次给药暴露量累计不足300例)时，也可在独立数据监查委员会保障不破盲情况下，纳入双盲设计的随机对照试验中已按方案设计揭盲并完成数据清理的病例数据，以及开放标签试验中已完成数据清理的病例数据。在纳入正在开展的随机对照试验的数据前应与药品审评中心沟通。

肿瘤是全球至今尚未攻克的疾病，我国更是肿瘤负担最重的国家，发病率和死亡率持续走高。根据2017年国家癌症中心最新数据：全国每天约1万人确诊癌症;到85岁，一个人患癌风险36%;肺癌为发病率、死亡率双率第一。

按照“统一领导、分工协作、分级负责、共同参与”的工作原则，各级卫生计生行政部门、中医药管理部门应当加强肿瘤登记工作的组织和监督管理;各级各类医疗卫生机构要认真组织落实，做好肿瘤登记工作。

肿瘤登记是经常性地收集人群癌症数据的系统工作，收集的信息包括癌症患者个人信息、诊断信息、治疗和随访信息。

肿瘤登记的目的是监测人群癌症负担以及发展趋势，为病因学研究提供原始资料，有效评价癌症防治措施的效果，为制定癌症防控策略提供依据。

在我国肿瘤药市场中，具有较好疗效的药品大多被进口药企垄断，尤其是肿瘤靶向药，国内企业少之又少。全球性跨国药企在中国大多均有肿瘤药的布局，如罗氏、赛诺菲、诺华、辉瑞、礼来这些企业是我国肿瘤药市场排名靠前的跨国药企，多数企业均有两个及以上肿瘤药布局。创新药新一轮的周期已经在逐渐拉开大幕，如果说上一轮是以攻克心血管疾病、糖尿病为驱动力的创新药周期，那么此轮周期的核心驱动力就是来源于抗肿瘤药物，而现在正处于研发突破期，在抗肿瘤领域的创新药物研发必将迎来井喷式的发展。想了解更多行业专业分析，请关注中研普华研究院报告《2020-2025年抗肿瘤创新药市场投资前景分析及供需格局研究预测报告》。