2021-2025年葡萄糖行业市场深度分析及发展规划咨询综合研究报告
第二批鼓励仿制药品目录含17种药品 “十四五”生物仿制药行业深度调研及前景分析
近日，国家卫健委等六部门印发通知公布《第二批鼓励仿制药品目录》，包含阿福特罗、奥贝胆酸等17种。该目录由国家相关主管部门组织专家遴选论证产生，均为国内专利即将到期但尚未提出注册申请、临床供应短缺或竞争不充分的药品。仿制相关药品可获得临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面支持。
根据制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺(竞争不充分)的药品进行遴选论证，制定了《第二批鼓励仿制药品目录》。
生物仿制药，是与已批准的生物原研药相似的一种生物药(包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等)。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药(参照药)具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药候选药物的氨基酸序列原则上应与原研药(参照药)相同。
在过去的十几年中，生物技术和制药企业给全球市场带来了一种新的治疗——生物类似药(从欧盟到印度到韩国到美国)，为一些最昂贵的药品节约了成本。即使在2016年，距各企业开始寻求开发生物类似药已经过去了几十年，生物类似药仍然只是刚刚开始被广泛采用。
我国医药市场上95%为仿制药，创新药方面因技术能力不足、企业资金欠缺故投入力度不大、医药创新环境不利等因素一直没有明显的起色。近年来，这些方面逐渐得到改善。例如，在创新研发投入方面，根据目前各家上市药企披露的2018年年报情况统计，2018年医药上市企业研发投入达420.68亿元，同比增长32.19%。其中，百济神州、恒瑞医药、复星医药、中国生物制药等药企拔得头筹。这些药企在研发方面持续的投入，将不断创造更多的价值，未来会有更多新药的诞生。
由于生物药具有更大的分子量和复杂的结构,生物药的表征面临很大挑战。但由于上述特点,即使目前全世界最先进的仪器设备全用上,也不可能将生物药的结构等特性完全表征清楚。这些特点也注定生物类似药不可能完全和原研药一模一样,即使是同一家公司生产的同一种生物药,不同批次也会有差异。即使是同一批次,在储存、流通的过程中,生物药(尤其是蛋白类药物)的结构和活性也不可避免地会有所变化。
对于生物类似药生产商而言,由于知识产权保护等多种原因,原研药公司所采用的生产工艺甚至是所采用的细胞系都会不清楚,这就更导致生物类似药与原研药不会一样。另外,对于生物药而言,其生产及流通过程更加复杂,要求也更高,有许多步骤,细胞培养的条件(温度和营养)、产品的加工、纯化、储存和包装等各个环节都会影响产品的生产,整个过程中的微小差别都可能会对最终产品的质量、纯度、生物特性以及临床效果产生较大影响。 正由于上述种种原因,虽然化学仿制药的英文是generic drug,但是生物类似药并非是biogeneric,而是biosimilar,因为生物类似药只可能与原研药“相似”(similar),绝不可能一样。
新出台的指导原则代表了我国在推动生物类似药研发上的显著进展。在中国，患者有望能够获得更多的经济实惠的生物制药。在生物类似药法规建立的初期阶段，这部指导原则给生物制药公司提供了一个很好的起点，帮助它们取舍中国的生物类似药审批流程或国外审批流程。
近几年，随着新医改的推进，卫生费用的支出得到大幅度增加，而药品费用支出是卫生费用的主要组成部分，大幅增加的卫生费用将使国内制药行业市场需求不断扩大，进而推动医药包装行业需求的扩大。我国医药包装材料行业目前处于高速扩张的阶段，占全国工业比重逐步提升，但增速略有放缓。
2019年1月，国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。根据临床用药需求，2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录 。
目前，我国药品市场以城市公立医院、县级公立医院为主，零售药店为辅，其他渠道占比较少。据米内网数据，2016年我国药品市场规模约1.5万亿，同比增长8.3%。医院渠道合计占比77.4%，药店渠道仅占药品市场的22.2%，网上药店仅占药品市场0.3%。
随着人口老龄化的进一步加剧，人均可支配收入的稳步提升，健康的需求得以充分释放。
图表：2018-2020年中国医疗行业需求规模
数据来源:中研普华研究院
生物仿制药行业研究报告旨在从国家经济和产业发展的战略入手，分析生物仿制药未来的政策走向和监管体制的发展趋势，挖掘生物仿制药行业的市场潜力，基于重点细分市场领域的深度研究，提供对产业规模、产业结构、区域结构、市场竞争、产业盈利水平等多个角度市场变化的生动描绘，清晰发展方向。预测未来生物仿制药业务的市场前景，以帮助客户拨开政策迷雾，寻找生物仿制药行业的投资商机。
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