医疗器械欧盟新法规 公告机构的相关要求与分支机构和分包部分

第36条

公告机构的相关要求

1.公告机构应根据本法规实现指定给其任务，且应满足组织和总体要求以及必需的质量管理、资源和流程要求，以使其具备履行本法规指定任务的资格。尤其是，该公告机构须符合附录VII的要求。

为满足这些在第一子段中所述的要求，公告机构应按照附录VII第3.1.1节可永久获得充足的行政、技术和科研人员，按照附录VII第3.2.4条永久获得相关临床专业人员，如有可能，可由公告机构自行聘用。

附录VII第3.2.3及3.2.7条所述的人员应由公告机构自行聘用，聘用人员不得为外部专家或分包商。

2. 公告机构应按要求编制并提交所有可获得的相关文件(包括制造商文件)至负责公告机构的主管机构，使其能够开展评估、指定、公告、监督及监管活动，以促进本章节内所述的评估。

3. 为确保附录VII要求的统一应用，委员会应按照第114(3)条中所述的检查程序采取实施细则，并在必要情况下解决分歧和实际应用中的问题。

　　第37条

分支机构和分包

1.若公告机构将与符合性评估相关的特定任务分包，或分派给分支机构，则应确认分包商或分支机构符合附录VII中规定的适用要求，并通知负责公告机构的主管机构。

2.公告机构应对分包商或分支机构代表其履行任务承担全部责任。

3. 公告机构应公开其分支机构名单。

4. 在告知申请符合性评估的法人或自然人后，符合性评估活动可转包或由分支机构开展。

5. 公告机构应保证负责公告机构的主管机构拥有关于分包商或分支机构资格鉴定及其根据本法规开展工作的所有相关文件的处置权。