新政出台 仿制药行业提质增效注入“强心剂” 加快仿制药的推广和使用
用药问题一直是我国老百姓亟待解决的民生大事。
有业内人士表示，《意见》中明确提出的重点举措将大力推动高质量的国产仿制药与进口原研药展开公平竞争，同时也将对仿制药研发、生产、销售等各环节形成利好催化，结合进口替代不断加速的趋势来看，仿制药行业有望打开新一轮景气周期。
仿制与创新并重
近年来，我国在仿制药方面发展迅速，产业规模不断扩大。虽然进口药、原研药已经成为保障人民身体健康的利器，但原研药的研发周期长、投入大、价格高，相比之下，经济有效、更加可及的仿制药在国际上广受鼓励。
“仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。”国家卫生健康委员会相关负责人就该意见回答媒体提问时说。
某跨国药企医学顾问王思名在接受《中国产经新闻》记者采访时表示，国家对仿制药的提倡，对于专利到期药物进行仿制，不但给患者和医保提供了更具性价比的药物选择，也可以倒逼专利到期的国外原研药物进行价格调整。
“虽然近年来包括恒瑞、信立泰等国内公司在原研药上做出了非常亮眼的成绩，但原研的门槛毕竟还是较高，无论是技术水平还是资金投入，可以预见在未来很长一段时间内，国内医药公司将以仿制为主，原研为辅。”王思名进一步表示。
珍宝岛药业战略规划高级经理顾威对此也表示赞同，她在接受《中国产经新闻》记者采访时指出，从国家层面讲，高品质仿制药在保证疗效与原研药品一致的前提下，通过低廉价格实现用药可及性，更多患者在经济可承受范围内获得有效治疗，这是国家鼓励研制仿制药的大前提。
“其中，既要保证原研产品的利益，鼓励新药创新，又要加快高质量仿制，实现更多患者在‘买得起药’。在保护创新方面，有专利期，在加快仿制药研发上，有仿制药一致性评价相关鼓励政策。”顾威补充说。
意见提出，制定鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产;加强仿制药技术攻关，健全产学研医用协同创新机制。
国家卫生健康委员会相关负责人表示，国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向，并在促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面进行积极探索。
在顾威看来，鼓励创新中国才会有属于自己知识产权的新药，降低进口依赖，尤其像制药行业，关系国计民生，如果过度依赖进口将影响深远;鼓励仿制，也不是说企业可以任意仿制，过去医药行业“多小散乱”一大部分是由于无计划仿制。制定鼓励仿制的药品目录，就是一种国家意志的引导。
临床实践见真章
改革开放以来，我国在仿制药行业虽然取得了很多可喜成绩，但不可否认，仿制药品质量参差不齐，多小散乱差”的现象一直存在。
王思名坦言，国家对仿制药的改革，并不是对仿制药广开绿灯，而是希望国内药厂能真正从研发、生产到销售层面做出质量和价格都符合社会需求的产品。“从前几年开始的一致性评价就是很典型的例子。国家和社会需要的是一个规范化的药品仿制和销售体系，而不是一个鱼龙混杂的市场。”
对此，王思名还给记者举了两个例子，首先，在市场和销售层面，国内一些现存的仿制药，价格与国外原研药物相当，甚至还要贵，从药品经济学以及医保和患者的角度，这样的定价策略在以后是会受到质疑的。
“而在质量方面，比如辉瑞的一代神药立普妥，国内也有很多仿制品，但从市场份额来看立普妥依旧占据了主导地位。这里抛开辉瑞的营销能力不谈，也有很多医生和患者反馈说立普妥的疗效和安全性的确要优于仿制品。”王思名认为，对于国产仿制品来说，并不是药物获批了或者通过了一致性评价就万事大吉了，纸上谈兵终觉浅，临床实践见真章。
针对目前我国仿制药存在的问题，如何让仿制药质量提起来、安全强起来是大力发展仿制药的关键问题。
此次意见的出台，无疑是为我国仿制药行业的提质增效注入了一剂“强心剂”。
意见明确，提升仿制药质量疗效，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，提高药用原辅料和包装材料质量，提高工艺制造水平，加强药品质量监管。
“仿制药质量和疗效一致性评价把药学、生物学等效性作为衡量标尺，要求仿制药的相关指标与用来参比的原研药一致，这必将为提高仿制药质量标准竖起‘标杆’。”北京大学人民医院药剂科主任冯婉玉说。
顾威指出，基本上国家从药品的临床研究、上市审批、生产流通和患者使用等各个环节都在提升中国仿制药水平。从两个维度看，一个在未上市环节，也就是审批环节上，通过新的审评制度来约束低效的六类仿制药，鼓励仿创和首仿;另一个维度，在已上市环节，也就是目前在市场上流通的仿制药实施“仿制药一致性评价”，2018年是仿制药一致性评价的关键一年，该政策要求国产仿制药与原研药进行生物等效性对照，同时对通过一致性评价的品种数量进行限制，原则上仅审批3家企业。这就极大地提升了仿制药的有效安全性。
加快仿制药的推广和使用
另外，在仿制药质量提起来、安全强起来的基础上，如何加快终端使用，真正让优质仿制药推广开来也是极其重要的问题。
意见指出，促进仿制药替代使用，加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付;落实税收优惠政策和价格政策。
国家卫生健康委员会卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏表示，《意见》强调联动打通采购、医保、临床使用等环节，将促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争，打破专利原研药对药品市场的高价垄断。“同时，落实仿制药替代使用政策将提高仿制药企业参加一致性评价的积极性，形成药品提质增效的‘良性循环’”。
的确，无论是仿制药还是创新药，能够进入医保报销目录，最终进入医院推广使用才是最重要的。
顾威建议，第一是“抓宣贯”，目前国家对于高品质仿制药的鼓励使用大多数停留在制药工业领域，但在医疗机构、医护人员、消费者患者等更多使用层面还欠缺宣讲、解读、研讨的过程;第二是“抓落实”，做好仿制药与原药药的利益分配机制，强化专利保护，也注重鼓励高品质仿制药，在一致性评价过程中解决诸如资金、参照品、试验基地、数据互认的实际问题，对于已经通过仿制药一致性评价的产品给予招投标环节的支持，以标杆和示范作用提升高品质仿制药的地位;第三是“抓责任”，在整个执行过程中，提出关键控制节点，尤其在使用环节上，只有医疗机构真正用了，患者才会获益。
此外，北京朝阳医院总药剂师刘丽宏表示，今后还应完善公立医院综合改革等政策配套，通过合理的绩效考核引导医务人员选用价廉质优的药品;引导公众从“看牌子”到“信质量”，形成科学就医、用药的习惯。
在外资药企从事原研药物医学事务工作的王思名向记者坦言，近年来，可以很清楚地感受到外资药企在华市场销售策略的演变。
“以往大家认为偏向保守和高规格的外企，其实也在逐渐调整它们的产品价格和市场定位。不管这样的变化是主动求变还是被动地迎合政策的调整，我们要看到是外企面对仿制药物的竞争，并不是在固步自封的。事实上，从CFDA对于国外药物审批的规则调整来看，专利期内的原研药物在国内依旧具有强大的竞争力，而且现在新药在国内获批上市的速度和流程要比以往优化很多。”王思名指出，所以国内仿制药物公司要面对的既有政策上的机遇，也有在自身规范化等技术层面和面对外企竞争的外部层面等全方位的挑战。机遇与挑战，二者并存。
最后，王思名总结道，一句话，仿制药领域今后将逐渐脱离鱼龙混杂的局面，良币驱逐劣币，进入一个更加规范和成熟的阶段。
