什么是仿制药品 原研药与仿制药区别

什么是仿制药?

仿制药(generic drug)或称非专利药，是指在剂型、安全性、规格(strength)、给药途径、质量、性能特征(performance characteristics)及适应症等方面与已上市品牌药(brand-name drug)相同的药品。这些相似性有助于证明仿制药与品牌药的生物等效性。所谓生物等效性，是指仿制药与品牌药的作用机制和临床效果是相同的。也就是说，仿制药可作为品牌药的同等替代品。

一般而言，原研药指原创性的、自主开发的、新药品，由拥有药品专利权的上市企业进行生产。而仿制药则是非原创性的、只是对原研药的主要成分进行复制，价格相对低廉。和原研药相比，国内上市的仿制药可能做到了化学等价，但尚未做到完全的生物等效和临床等效。

仿制药和品牌药发挥的作用是否相同?

任何仿制的药品在体内发挥作用的机制都应与对应的品牌药相同，该标准适用于所有仿制药。仿制药在剂量、安全性、有效性、规格、稳定性、质量及用法等方面都与品牌药相同。由于两者的活性成分和作用机制相同，所以它们具有相同的风险效益。FDA实施仿制药计划(Generic Drugs Program)，针对仿制药进行严格审查以确保其达到以上标准，除每年对生产厂商进行的3500次检查外，在仿制药批准上市后，FDA还会进行持续的安全性监测。

需要注意的是药品总会存在微小但非重大医学上的自然差异，如不同批次的品牌药之间存在的微小差异。这些差异无论在品牌药的生产过程中，还是在仿制药的生产过程中都会出现。因此，在药品(仿制或品牌)批量生产时，FDA允许存在纯度、尺寸、规格及其他参数方面的微小差异，并对可接受的差异范围进行了限制。

例如，针对多项关于仿制药和名牌药的比较试验研究(见注解)发现，仿制药和品牌药在人体内的吸收差异很小(约3.5%)。一些仿制药被吸收的稍微多一点，一些则稍微少一点，但这种数量上的差异无论对于不同批次的同种品牌药，还是一种仿制药与相应品牌药之间的对比检测，都在预期范围之内，也是可接受的。一般来说，仿制药与品牌药之间的比较差异和品牌药自身的比较差异大致相同。

注：对38项已发表的关于心血管疾病仿制药和品牌药临床等效性试验的研究表明，没有证据可以证明品牌心脏病药物比仿制心脏病药物的治疗效果更好。

是什么原因导致我国仿制药的低水平竞争呢?

主要原因就是，我国部分仿制药研究不透彻、质量控制不严格以致药效不足。长期以来，涉及仿制药安全和有效性的审评标准过低，导致大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业也轻易拿到药品批号。仅在2005年，就有超过1万种药品通过审批上市，而这一时期的药品仍然是目前中国药品市场的主力。所以，有必要对2007年以前申报的药品进行一致性评价，以保证药品的质量。

随着仿制药一致性评价的推进，我国仿制药质量参差不齐、同类仿制品种恶性竞争的问题将得到改善，未来“过关”的品种将在临床应用、采购、支付等方面享受优惠。因此，仿制药的龙头企业最受益。中国最大的仿制药龙头是恒瑞医药(600276.SH)。目前恒瑞医药营业收入已经达到了93亿，收入中一半都是仿制药。公司的市值已经将近1000亿，从股价来说，已经缺乏弹性，但是具备稳定性。

其次受益的还有一些细分行业的龙头比如生产麻醉药的人福医药(600079.SH)。公司2015年医药收入超过了100亿，市值已经超过200亿，具备一定的机会。麻醉药属于国家特许经营，具备很强的护城河。

生产精神类药的恩华药业(002262.SZ)，2015年公司药品收入26亿，市值100亿。精神病类药品属于药物依赖型，与一般药品不同的是需要经常服用，所以销售收入来源稳定。