2019年疫苗管理法（草案）征求意见 最快或将在今年上旬实施

首部疫苗管理立法有了新进展，经国务院常务会议讨论通过的《疫苗管理法(草案)》近日起开征公众意见。与去年11月公布的征求意见稿相比，草案条款从100条“瘦身”至88条，并加大对生产、销售假劣疫苗等违法行为的处罚力度，新增企业内部举报人奖励。草案征求意见至2019年2月3日结束。

征求意见启动3天 收到百余条意见

作为全球也是我国首部疫苗法，《疫苗管理法》立法进程颇受关注。记者在中国人大网看到，草案已经国务院常务会议讨论通过，并自2019年1月4日起至2月3日征求公众意见。截至1月7日14时，已收到131条意见。

草案数易其稿而形成。2018年11月11日，由国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会起草的《疫苗管理法(征求意见稿)》，开始进行为期半个月的征求意见阶段。

征求意见结束后，市场监管总局会同有关部门起草《疫苗管理法(草案送审稿)》，于2018年11月报送国务院。

收到送审稿后，司法部征求有关部门、省级人民政府、部分协会和企业的意见，赴疫苗生产企业进行调研，召开座谈会听取疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位、地方监管部门和专家的意见，在此基础上，会同市场监管总局、药监局、卫生健康委等部门对送审稿作了研究、协调、修改，形成了《疫苗管理法(草案)》。

关注点一：自主定价得以保留

征求意见稿中明确：疫苗的价格由疫苗上市许可持有人自主合理确定。疫苗的价格水平、差价率、利润率应当保持在合理幅度。但在送审稿中增加了“疫苗价格合理幅度由国务院药品价格主管部门确定”的内容，草案中又删除了。

仿制药集中带量采购带来冲击后，市场担心仿制药的大幅降价会波及到疫苗领域，市场还传言发改委要对疫苗价格调整。草案中不仅删除了疫苗价格合理幅度由药品价格主管部门确定的条款，在第七条中对各职能部门职责的规定中，并没有发改委或国家医保局等药品价格主管部门的影子。

从草案第三十二条来看，一类疫苗由国家层面进行价格谈判或集中招标，二类疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。草案明确：国家坚持疫苗的战略性和公益性，支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗的研制和创新。

战略性的意思，是疫苗涉及国家安全，需要国家扶持。公益性的意思，是一类疫苗要由国家提供、覆盖所有接种人群、价格要适度，二类疫苗的价格要合理、不要离谱。

一类疫苗由现在的各省市自主招标，改为由国家层面进行价格谈判或集中招标，真正的用意是避免目前有些地区定价过低，导致企业不愿意生产或长生生物这样弄虚作假行为的发生，从而避免在出现重大传染病风险时没有疫苗可用，没有企业愿意去研发。

二类疫苗由接种者自行支付费用，并不是由政府采购的，也即是完全的市场行为，市场经济条件下本身并不能由政府确定价格。二类疫苗集中采购主要是为了安全，不是打压价格。疫苗研发需要起码10年的时间，投入大，成功率也较低，只有给疫苗企业合理的利润，才能使他们有实力、有动力去缩小与国际巨头的差距。

实际上，二类疫苗是一类疫苗的有效补充，一类疫苗与二类并非绝对不变。在国家经济承受能力增强、疫苗供应、疾病流行趋势变化等多重因素影响下，有的二类疫苗也会变为一类疫苗。而只有给二类疫苗较好的利润，企业才有动力和资金去投入新型疫苗的研发，从而形成良好的疫苗升级换代梯度。

而只有给二类疫苗较好的利润，企业才有动力和资金去投入一类疫苗的研发。所以，企业和市场担忧疫苗降价的情形应该不会出现，相反，一类疫苗还会提价。

关注点二：疫苗的临床试验和出口条款有调整

征求意见稿在临床试验受试者保护条款中规定：疫苗临床试验不得以婴幼儿作为受试者，因研制婴幼儿疫苗确需以婴幼儿作为受试者的，应当从成人开始选择受试人群，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组。草案中将这条改为： 开展疫苗临床试验应当审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组。

草案新增了一个条款：出口的疫苗应当符合进口国(地区)的标准以及合同要求。

关注点三：采购、配送、收费等条款有调整但仍不明确

草案第三十五条规定：一类疫苗配送至省级疾病预防控制机构，但未明确二类疫苗配送至哪一级疾控中心，不利于责任的划清和企业规划物流。

草案规定：疾病预防控制机构配送二类疫苗可以收取储存、运输费用，储存、运输费用由疫苗上市许可持有人承担。删除了原先的收费标准由省级价格主管部门制定的描述。这条也容易引起企业与疾控中心的扯皮。

草案第四十七条明确：接种单位接种一类疫苗不得收取任何费用，二类疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。接种服务费的收费标准由所在地省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同同级财政部门制定。删除了原先的接种点可以收取耗材的描述，即明确只能收取服务费。

草案还删除了原先“社会共治”条款下的：鼓励社会第三方机构为疫苗上市许可持有人提供技术咨询和合规指导服务。

关注点四：异常反应补偿机制也有调整

草案第五十三条明确：预防接种异常反应的补偿实行无过错原则。因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予补偿。

对一类疫苗的补偿，费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排;对二类疫苗的补偿，费用由相关的疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。

草案中删除了原先的“建立补偿基金制度”的描述。

关注点五：企业最大的担心是恶意举报

草案在投诉举报条款做了调整，明确鼓励内部人举报所在企业或者单位严重违法、犯罪行为，查证属实的，给予重奖。

企业对这一条款有较多的担忧。主要担心内部人恶意举报行为的发生，如果有员工为了得到奖金，故意在生产、储运过程中做手脚，然后再举报，将对企业和接种环节形成不可知的风险。一些企业认为，对疫苗生产、储运过程中的规范，更多的应该借助于在线监控等科技手段。

除了上述内容有所变化外，疫苗法的制订原则没变，即对疫苗实行最严格的管理制度，坚决守住质量安全底线，坚决维护最广大人民群众身体健康。加强疫苗研制、上市许可和上市后研究，严格疫苗生产和批签发管理，规范疫苗流通和预防接种，强化疫苗监管，和建立严格的法律责任制度等核心内容都没有变化。