仿制药是什么?我国多少种仿制药?

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。

仿制药由现行的‘仿已有国家标准的药品’调整为‘仿与原研药品质量和疗效一致的药品’。具体而言，仿制药指不需要进行创新药批准之前进行的多年临床前研究，而是通过证明和原创药的生物等效性，即可获得批准。与原研药在制备工艺等方面不可能完全相同。

据食药监局药品审评中心(CDE)数据显示，在2017年批准上市的278种国产药中，有239种都是仿制药，占比达到86%。尽管如此，我国仿制药行业大而不强的，一方面是的质量问题，另一方面则是患者的药效需求与目前可提供药品之间的较大差距。质量、药效、竞争是仿制药行业现状的关键词，对此，国家也从政策法规层面给予该行业高度的关注。比如，《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》就提出要促进仿制药研发，重点解决高质量仿制药紧缺问题;要突出问题导向，提升仿制药质量疗效;要完善支持政策，推动高质量仿制药尽快进入临床使用。我国是全球第二大医药消费市场，也是仿制药生产和使用大国。从供给端来看，在我国现有的18.9万个药品批文中，其中95%是仿制药批文，所有制药企业的营业收入主要来自于仿制药。目前，仿制药在我国近7000家药企中，占据了90%以上的高份额。仿制药，可谓是垄断着中国医药市场。从需求端来看，根据中国医药工业信息中心的统计数据，2010年至2015年，我国仿制药市场规模实现了13%的复合增长率，销售额从2750亿元增长至5000亿元以上，2017年达到6384亿元。随着一致性评价在我国的开展，中国仿制药正逐步完成质量与疗效的大冲关，未来市场有望取得重大突破。

2018年4月3日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见国办发〔2018〕20》，进一步明确了仿制药的研发、配套使用等多个方面的相关政策。随着仿制药一致性评价进入常态化和制度化，国内药企的积极性将进一步释放。这对于仿制药的研发和生产，以及让患者用上价廉质优的药品，将起到积极作用。

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