2019年新药进展迎来突破 国内多家药企获得利好消息

2019年开年第一个月，医药行业中的新药进展依旧没让人失望，不少新药和在研新药获得利好消息，比如创新止痛药HTX-011获得FDA优先审评资格、艾尔建新药第二项3期临床获积极结果、安进新型骨质疏松药物在日本上市等。

创新止痛药HTX-011获得FDA优先审评资格

1月3日，总部位于美国加州圣地亚哥的生物技术公司Heron Therapeutics宣布FDA已经接受其非阿片类在研止痛药HTX-011的新药申请(NDA)，并颁发了优先评审资格。这一申请有望在2019年4月30日前得到批复。

艾尔建新药第二项3期临床获积极结果

1月7日，艾尔健公司宣布，其全球首创的生物降解型贝美前列素缓释植埋体Bimatoprost SR(贝美前列素缓释剂)持续3个月的第二项关键临床3期试验结果取得积极结果。Bimatoprost SR用于开角型青光眼或高眼压患者的眼压降低。

诺华镰状细胞病血管闭塞危象预防药物获FDA突破性疗法

诺华1月8日宣布，美国FDA已授予crizanlizumab(SEG101)突破疗法指定*，用于预防镰状细胞病(SCD)所有基因型患者的血管闭塞性危象(VOCs)，也称为镰状细胞疼痛危象。VOCs不可预测且非常痛苦，可导致严重的急性和慢性并发症。

安进新型骨质疏松药物在日本上市

1月9日，日本厚生劳动省批准了安进和UCB共同开发的EVENITY™，用于骨折高危老年男性和绝经后女性的骨质疏松治疗。

西安杨森类克®溃疡性结肠炎新适应症或中国批准

1月9日，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司近日宣布国家药品监督管理局已批准类克®(REMICADE®)，即注射用英夫利西单抗，用于治疗接受传统治疗效果不佳、不耐受或有医学禁忌的中重度活动性溃疡性结肠炎成年患者，其可帮助减轻症状和体征、诱导并维持临床缓解和粘膜愈合、使患者减少或停止使用糖皮质素。

辉瑞tafamidis上市申请获得优先审评

1月15日，辉瑞(Pfizer)宣布，FDA已经接受其用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)在研药物tafamidis的新药申请(NDA)。

FDA授予百济神州在研布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定

1月15，百济神州宣布美国食品药品监督管理局(FDA)授予其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定(Breakthrough Therapy designation)，用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

恒瑞医药盐酸石右美托咪定氯化钠输液获FDA暂时批准文号

恒瑞医药国际化路线持续推进：公司向美国FDA申报的关于盐酸右美托咪定氯化钠输液的补充申请已获得暂时批准。盐酸右美托咪定氯化钠输液是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂，适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静，是恒瑞医药目前的重要品种之一。

未通过一致性评价的仿制药正加速出局

2月20日，黑龙江省医保局发布《2019年黑龙江省关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品网上交易资格的公告》。

按照相关规定，阿莫西林胶囊(0.25g)、草酸艾司西酞普兰片(10mg)、恩替卡韦分散片(0.5mg)、恩替卡韦胶囊(0.5mg)等4个品规的药品通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家(截至2019年2月15日)，暂停以上品规中未通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业的该药品在该省药品集中采购平台交易资格。

其中，恩替卡韦分散片涉及的生产企业是山东鲁抗医药。恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。根据“4+7带量采购”的中标结果，恩替卡韦降价降幅为94%。目前，过评的恩替卡韦分散片(0.5mg)企业有安徽贝克、江西青峰、苏州东瑞和正大天晴。

恩替卡韦胶囊涉及的生产企业是海南中和药业。目前，过评的恩替卡韦胶囊(0.5mg)生产企业包括福建广生堂、江西青峰、南京正大天晴、四川海思科。

草酸艾司西酞普兰片涉及的生产企业包括西安杨森制药等3家。草酸艾司西酞普兰是一种治疗抑郁症的药物，因起效快速、疗效确切、不良反应发生率低等优势，其疗效和患者可接受性更佳。有券商研报分析称，2016年草酸艾司西酞普兰国内市场规模达10多亿元。

阿莫西林胶囊涉及的生产企业较多，超过70家。据悉，阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用，临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌，且轻中度肾病患者无需调整剂量。

据药审中心发布的数据显示，目前，阿莫西林胶囊0.25g的品规通过一致性评价的药企已超三家，分别是司湖南科伦制药、浙江金华康恩贝生物制药、珠海联邦制药中山分公司和石药集团。此外，石药集团中诺药业(石家庄)有限公司生产的阿莫西林胶囊(规格：0.5g)通过仿制药质量与疗效一致性评价。

根据药监局信息，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。

同时，通过一致性评价的品种将受到大力支持。例如，药监局将建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定，与药品审评机构进行沟通交流。进一步加强对重点品种、重点企业的指导，组织现场调研和沟通，帮助企业解决难点问题。

另外，笔者根据统计，除了黑龙江以外，广西、江苏等地也将未通过一致性评价的品种拉入暂停采购名单。