体外诊断试剂是什么?体外诊断试剂行业规模预测

体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。属于医疗器械的一部分。

《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的管理范围。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动

全球体外诊断试剂行业保持稳定增长的态势。2014～2016年，全球诊断试剂行业的市场规模分别为590亿美元、632亿美元及680亿美元，同比增速分别为6.50%、7.12%及7.59%。预计到2018年市场规模将达到793亿美元，其2013～2018年的年均复合增速为6.16%。

欧美占据全球四分之三以上的体外诊断试剂行业的市场份额，美国仍是世界体外诊断创新中心和最大的需求市场，仍保持年均3%～5%的增长。新兴市场占据的市场份额虽小，但增速最快，以中国、拉美及印度为代表的新兴经济体市场正处于快速增长期。

这几年体外诊断技术迅猛发展，从基因水平的基因测序、SNP筛查、点突变基因诊断，到蛋白水平的各种生物标志物(biomarker)检测，到细胞水平的循环肿瘤细胞检测(CTC)、薄层液基细胞学检测(TCT)，再到组织水平上的PET/CT等。2022年我国体外诊断市场规模将超百亿美元。其中，体外诊断试剂占据80%左右的体外诊断市场份额。而我国体外诊断市场中，进口占比超50%。伴随医院模块占体外诊断总需求超90%，未来我国体外诊断产业规模将以16%～18%的速度扩增。预计2019年我国体外诊断行业规模将超过700亿元。

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