体外诊断仪器有什么作用?体外诊断仪器行业发展情况如何?

体外诊断医疗器械是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的，反过来又带动了检验医学、基础医学等学科的快速发展。目前全球医疗决策中有2/3是基于诊断信息作出的，而诊断支出仅占医疗总支出的1%，诊断技术的进一步提高疾病的预防、诊断和治疗具有积极意义，诊断试剂产业也具有广阔的发展空间。

与国际IVD市场总量相比，中国市场份额所占比重较低(2016年仅占4.22%)。但是，随着居民收入水平的提高，对疾病诊断预防及健康管理的需求增强，加上政府的大力支持，近几年中国IVD行业发展相当迅速，成为中国医疗卫生体系中发展最快的分支之一，市场增长空间大，深受资本市场追捧。

竞争格局上，目前中国体外诊断市场中主要有跨国公司和本土企业两大竞争主体。整体上，我国体外诊断厂商和跨国企业仍存在一定差距。跨国公司凭借先进的技术、品牌优势、稳定的质量，占据我国体外诊断市场56%的份额，尤其在三甲医院高端市场中处于垄断地位，价格是国内同类产品的1～5倍。

国内IVD企业呈现规模小、数量多的特点。据统计，目前国内体外诊断共有300～400家厂商，多为中小型企业，产品覆盖面较窄，主要为单一领域的中低端产品，用户集中在市级医院和基层医院，市场格局较为分散。而且国内IVD企业的销售额普遍集中在1000-5000万规模，收入超过亿元的企业数量不多，前十大企业的市占率仅约30%。

未来五年体外诊断将保持15%的复合增速，2020年中国体外诊断市场规模有望达到640亿元左右。由于中国体外诊断市场，80%的市场份额是诊断试剂，另外20%是诊断仪器，所以到2020年中国体外诊断仪器市场规模或许会达到130亿元。

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