2019年医药产业正迎来大破大立 三大目录陆续落地

回顾刚刚过去的一年，部委机构改革、仿制药质量和疗效一致性评价、新版基药目录出台、4+7带量采购……2019年医药产业正迎来大破大立，哪些重磅政策有望发布?

医保的购买与支付

关键词一：医保支付价

继4+7带量采购、DRGs之后，已延期三年多的医保支付标准的出台，将真正实现“三驾马车”，对医疗服务和临床用药实施战略性购买，通过质量和疗效一致性评价的仿制药，正是中国医保实施战略性购买的重要“筹码”。同时，医保支付标准也是主导药品采购改革、盘活“以DRGs为核心”的医保支付改革的关键。

记者了解，国外大多按通用名制定药品医保支付标准。同一通用名药品，不同厂牌可能价格不同，但医保基金仅支付标准以下的部分，药品价格高于医保支付标准部分需由医院自付。由于医保支付标准允许定点医疗机构获取差额收益，医疗机构将会更积极地压低药品价格。

在国内，早在3年前(2015年5月)，国办《深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务》中，就要求原人社部和原国家卫计委应于当年9月31日完成医保支付标准的制定工作。此后，福建、海南、安徽等地发布了地方性的医保支付标准。

“医保标准出台后大家会更关注药品有效成分、疗效。”相关业内人士向医药地理表示。

据业内预计，医保支付标准出台后，已通过药品质量一致性评价或质量差异较小的药品，原则上按照通用名制定支付标准。其中，同一通用名称(相同剂型、规格)的药品，按最小计量单位制定其统一支付标准;同一通用名称(不同剂型、规格)的药品，逐步通过选取代表品种并计算差价比价方式确定;不具备按通用名定标准的品种，按不同企业生产的药品制定支付标准，原则上不超过同一通用名下已通过质量一致性评价药品的支付标准。基本医疗保险目录中专利、独家药品，则通过谈判确定支付标准。

这就意味着，名目繁多的药品商品名将不再影响销售价格，药品的淘汰速度将会加快。

关键词二：带量采购扩大范围

2018年9月11日，坊间就开始流传国家试点联合采购办公室召开工作座谈会的会议纪要，顿时市场激起千层浪。直到11月15日《4+7城市药品集中采购文件》才正式对外公布，并在12月17日发布了最终中选的25个产品及企业。2019年1月17日国务院办公厅下发《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》明确指出，在总结评估试点工作的基础上，逐步扩大集中采购的覆盖范围，引导社会形成长期稳定预期。

2019年试点范围扩大确定性高，结合各地医保局挂牌时间预计下半年启动。目前过期专利药在我国医药销售中占比仍在50%以上，理想情况下，带量采购全国推广节省的医保资金将达千亿级别。因此，带量采购未来在扩大试点范围的概率较大。从具体落地节奏看，由于首批带量采购周期为12个月，第二批带量采购要充分参考本次带量采购经验，同时结合各地医保局的挂牌时间，其在2019年下半年开展的可能性大。

带量采购的政策背景是医保支出压力的不断加重。医保基金支付压力增大，甚至部分地区开始出现赤字，2012年以来我国医药政策的主旋律之一就是控费。2015年到2017年，医保 收入增速高于支出增速，压力相对缓和。但从人社部公布的2018年前10个月情况看，医保基金收入增速14.11%，低于支出增速19.96%。随着我国老龄化越来越严重，未来支出的增速会持续大于收入增速,因此提早进行医疗资金的优化分配是必要之举。实施带量采购最终的政策目的是快速实现进口替代，降低仿制药虚高价格，节省医保资金。

三大目录陆续落地

关键词三：基药目录管理办法

2018年11月1日，我国《国家基本药物目录(2018年版)》正式实施。

新版目录总品种数量由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种(含民族药)，共涉及剂型1110余个、规格1810余个。

调整后的目录覆盖面更广，品种数量不仅能够满足常见病、慢性病、应急抢救等临床需求，而且为不同疾病患者提供多种用药选择，更好满足群众需要。

目录调整在覆盖临床主要病种的基础上，重点聚焦癌症、儿科、慢性病等病种。调入药品中，有包括6种靶向治疗药品在内的抗肿瘤用药12种，有临床急需儿童药品22种，还包括全球首个也是国内唯一一款全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药。

1月18日，国家卫健委和国家中药局联合发布《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》，规范了医疗机构的基本药物使用。

未来目录将实行动态调整，调整周期原则上不超过3年。下一步，卫生健康委将尽快修订完善《国家基本药物目录管理办法》，以药品临床价值为导向，注重循证医学、药物经济学和真实世界研究，大力推动开展药品使用监测和综合评价，建立国家基本药物目录动态调整机制，坚持调入调出并重，持续完善目录品种结构和数量，切实满足疾病防治用药需求。

关键词四：辅助用药目录

2018年12月12日，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》。《通知》披露，国家卫健委将制定辅助用药目录，明确辅助用药范围，加强临床辅助用药监管。

《通知》要求各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构在制订辅助用药目录的过程中，将辅助用药目录纳入政务公开和院务公开管理，在官方网站或以适当形式进行公布。并提出将辅助用药临床应用情况作为医疗机构绩效考核工作的重要内容，充分运用考核结果，促进提升辅助用药科学管理水平。国家卫健委还将定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上不短于1年。

虽然目前未有公开的辅助用药目录，但各地已纷纷铺开重点监控的大网，“清理”辅助药。预计今年辅助用药将迎来大考。

关键词五：鼓励仿制药品目录

2018年12月29日国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。根据临床用药需求，2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

在鼓励仿制的药品目录发布后，方案要求及时将目录内重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。此外还要将“重大仿制药物”列为中央预算内增强制造业核心竞争力和技术改造专项重点支持方向，并制定相关行动计划。

方案提出将制约仿制药产业发展的药品仿制关键技术研发、制剂工艺提升改造、原辅料及包装材料研制等支撑技术，以及临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划，进行科技攻关。

为保障仿制药质量，方案指出要加快提高上市药品质量，对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。严格药品审评审批，坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批仿制药，提高药品质量安全水平。

在使用政策方面，方案指出要促进仿制药替代使用，全面落实按通用名编制药品采购目录。药品集中采购优先选用通过一致性评价的品种。