《疫苗管理法(草案)》：疫苗委托生产应经过批准 疫苗异常反应补偿应及时

6月25日，十三届全国人大常委会第十一次会议在京举行。全国人大宪法和法律委员会作关于《疫苗管理法(草案)》审议结果的报告，草案拟进一步完善法律责任，加大对疫苗违法行为的惩处力度，增加行政拘留规定。

一、疫苗委托生产应经过批准

草案二审稿规定，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，不得委托生产;但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

国家药品监督管理局和有的常委会委员提出，从疫苗行业发展来看，为提高疫苗生产质量和效率，应当对疫苗委托生产的条件和审批作出规定。

三审稿将上述规定修改为，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力需要委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准，符合国家有关规定。

有的常委会委员和社会公众提出，疫苗管理法与药品管理法具有密切联系，一些共性制度可由药品管理法规定，本法可不作重复规定。宪法和法律委员会经研究，建议将有关表彰奖励、惩罚性赔偿以及行政执法与刑事司法衔接等内容，调整为由药品管理法统一规定。

二、疫苗异常反应补偿应及时

三审稿进一步完善了疫苗有关信息公开规定，保障公众知情权。三审稿新增规定，国务院药品监督管理部门应当及时公布上市疫苗批签发结果和更新后的疫苗说明书、标签内容。

草案二审稿中规定，符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作。国家卫健委建议对非免疫规划疫苗接种单位实行备案管理。三审稿明确，符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作，并应当向颁发医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案。

草案二审稿规定了预防接种异常反应补偿制度，有意见建议进一步明确补偿范围、补偿标准，保障补偿费用。

三审稿增加规定，预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。由国务院规定补偿目录范围、标准、程序，省、自治区、直辖市制定具体实施办法。

三审稿明确，接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排。

此外，针对预防接种异常反应，草案还将进一步明确补偿制度，对异常反应补偿范围实行目录管理。

更透明保障公众知情权完善信息公开有的常委会组成人员提出，应当进一步完善疫苗有关信息公开规定，保障公众知情权，加强社会监督。据此，全国人大宪法和法律委员会建议增加规定，国务院药品监督管理部门应当及时公布上市疫苗批签发结果和更新后的疫苗说明书、标签内容。

更包容扩大异常反应补偿范围实行目录管理值得关注的是，有的常委委员、部门、专家和社会公众还提出，预防接种异常反应补偿制度应进一步明确补偿范围、补偿标准，保障补偿费用。经研究，全国人大宪法和法律委员会建议作以下修改：

一是增加规定，预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。

二是增加规定，补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。

三是明确由国务院规定补偿目录范围、标准、程序，省、自治区、直辖市制定具体实施办法。

四是明确接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排。

更及时应对传染病增加应急保障措施有的常委会组成人员提出，在传染病暴发、流行时，政府及有关部门、疫苗生产企业、运输单位等应当采取相应的应急保障措施。据此，全国人大宪法和法律委员会建议增加条规定：“传染病暴发、流行时，有关疫苗上市许可持有人应当及时生产、供应预防、控制传染病的疫苗。交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当做好组织协调和保障工作。”

更严格违法行为处罚责任到人增加行政拘留规定此外，有些常委会组成人员和社会公众还建议进一步完善法律责任，加大对疫苗违法行为的惩处力度，提高罚款额度，增加处罚种类，同时补充规定一些违法行为的法律责任。据此，全国人大宪法和法律委员会建议作以下修改：

一是明确违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。

二是对生产、销售的疫苗属于假药、劣药等违法行为，加大对责任单位及责任人员的罚款处罚力度。

三是对有严重违法行为的责任人员，增加规定行政拘留。

四是对上市许可持有人委托生产疫苗未经批准或者未按照规定建立疫苗电子追溯系统、收集跟踪分析疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构、接种单位未按照规定提供追溯信息，监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗等违法行为，增加规定相应的法律责任。

三、立法保障孩子按时接种疫苗

三审稿对上市许可持有人委托生产疫苗未经批准或者未按照规定建立疫苗电子追溯系统、收集跟踪分析疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构、接种单位未按照规定提供追溯信息，监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗等违法行为，增加规定相应的法律责任。

按照三审稿第90条规定，监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗的，由县级政府卫生健康主管部门批评教育，责令改正。托幼机构、学校在儿童入托、入学时未按照规定查验预防接种证，或者发现未按照规定接种的儿童后未向接种单位报告的，由县级以上地方政府教育行政部门责令改正，给予警告。

三审稿新增规定，传染病暴发、流行时，有关疫苗上市许可持有人应当及时生产、供应预防、控制传染病的疫苗。交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当做好组织协调和保障工作。