为制药装备升级赋能 “智能制造”标准化时代将至 标准化存在两大利好

“智能制造”相关标准制修订工作推进

6月26日，工信部消息称，根据标准制修订计划，相关标准化技术组织已完成《集成电路自动塑封系统》等15项行业标准和《可靠性增长-统计试验和评估方法》等10项国家标准的制修订工作。在以上标准批准发布之前，为进一步听取社会各界意见，现予以公示，截止日期2019年7月26日。

其中，在10项国家标准中，笔者注意到两项关于“智能制造”成熟度相关的标准，而“智能制造”也是近年来制药装备行业高度关注的热点话题。

文件中显示，“智能制造能力成熟度模型”的标准，规定了智能制造能力成熟度模型，包括成熟度等级、能力要素和成熟度要求，适用于制造企业、智能制造系统解决方案供应商和第三方开展智能制造能力的差距识别、方案规划和改进提升。

“智能制造能力成熟度评估方法”标准，规定了智能制造能力成熟度的评估内容和评估过程，给出了判定成熟度等级的方法，适用于制造企业、智能制造系统解决方案供应商与第三方开展智能制造能力成熟度评估活动。

可见国家对“智能制造”的高度重视，这两项标准将给包括制药装备行业在内的制造行业智能制造过程带来新的规范，相关企业严格地按标准进行改进，其智能制造能力的成熟度有利于得到提升。

“三步法”，完成国家智能制造标准体系建设

成熟度方面的标准修制订工作只是一个缩影，工信部近年来积极完善智能制造标准体系，包括在基础共性标准建设、关键技术标准建设、行业应用标准建设等方面提出要求。

2018年10月15日，工信部等两部门联合印发《国家智能制造标准体系建设指南(2018年版)》，明确提出到2018年，累计制修订150项以上智能制造标准，基本覆盖基础共性标准和关键技术标准。

同时提出，2019年累计制修订300项以上智能制造标准，全面覆盖基础共性标准和关键技术标准，逐步建立起较为完善的智能制造标准体系，建设智能制造标准试验验证平台，提升公共服务能力，提高标准应用水平和国际化水平。

按照“三步法”原则，需要经过：构建由生命周期、系统层级和智能特征组成的三维智能制造系统架构;形成智能装备、智能工厂、智能服务、智能赋能技术、工业网络等5类关键技术标准、基础共性标准和行业应用标准共同构成智能制造标准体系结构;建立智能制造标准体系框架，指导智能制造标准体系建设及相关标准立项工作的步骤来完成。

“智能制造”是解决药品安全问题的可靠技术手段，在“智能制造”相关理念以及政策的推动下，我国制药装备企业也紧抓机遇，在制造工艺和设备等方面初步实现了自动化、智能化。并有企业放眼未来，积极布局智能工厂，解放劳动者双手，实现“机器换人”“机器换机器”“无人化、少人化”的模式，在设备的质量、灵活性、生产效率等方面实现突破。

之于制药装备企业而言，标准化存在两大利好

随着“智能制造”相关标准修制订工作的不断推进以及完善，布局“智能制造”战略的制药装备企业将迎来更有力的支撑。

一方面，标准化可以提高制药装备市场门槛，迫使企业进行规范化、高质量生产，在不断升级的过程中，有利于推动行业逐渐从低端阶段朝着中、高等级发展。

另一方面，相关标准的建立给龙头企业创造了有利的条件，包括扩大生产规模、满足市场需求、提高竞争力等方面。对于已经在布局“智能制造”战略的制药装备企业，标准化的建立有利于企业不断改进、优化，提前在未来市场上抢占优势。

数据显示，2018年中国智能制造行业市场规模将达16867亿元。并预测2019年中国智能制造行业市场规模将超1.9万亿元。这也将吸引更多的制药装备企业积极升级，抢滩市场。

不过需要注意的是，我国制药设备行业在“智能制造”方面的技术以及应用深度明显还不够，基于技术风险和药品质量风险，企业在布局“智能制造”战略的同时，还需从自身实际情况出发，综合考虑智能化过程中的风险与隐患，保证方案可行性。

制药装备企业和制药企业需要一起在生态链中成长、进步

有制药装备企业专家在接受制药站记者采访时表示，在药品需求量加大、疗效水平提高、药企创新能力升级的背景下，未来，制药装备市场需求还将稳定上升。不过，在行业快速发展的过程中，制药装备企业需要进一步为客户创造价值，这种价值可以是质量、成本、能耗等。

其实，一直以来，制药装备行业都在强调质量、创新、技术，很多企业也在朝这些大方向靠拢。不过，要想让制药装备产品创造更大价值，不仅需要制药装备企业的努力，还需要制药企业的实际行动。

任何一台制药装备都有发生故障，甚至报废的一天，如何延长制药装备的使用寿命，积极维护、维修是制药企业在药品生产加速下需要着重考虑的方面。

以制药装备维护为例，维护是设备系统生命周期延长的基础，具有一定的技术性。而如今，制药行业尤其是生物制药行业正在追求维护4.0，它是广泛技术和方法的全包术语，包括构成大数据、物联网和高级分析方法的设备和链接传感器，以及新的数字化生物制药制造技术。

据行业人士介绍，维护4.0由5种类型的互动组成，包括定期检查、规定性维护、预防性(例行)维护、预测性(可靠性)维护以及纠正/反应性(故障)维护。

定期检查、规定性维护以及纠正/反应性(故障)维护等都是制药企业所熟知的，但预防性(例行)维护、预测性(可靠性)维护在很多传统制药企业中并不多见。

对此，专家表示：“目前，传统制药企业在制药装备中的维护管理模式已经明显不能适应当今的发展要求和竞争机制，应切实利用信息技术，逐步建立起制药装备预防性维护体系。”

此外，对于预防性/预测性维护的工作说明中描述的部件故障，可以在预防性/预测性维护程序中涵盖纠正和反应性维护程序。

而维护管理的下一阶段(维护4.0)是从一开始就将设计规范中的措施设置为使用指示性措施保持资产符合其原始设计规范。

除了上述提到的制药装备维护、维修、保养外，制药企业还要主动提出所想所需。有欧美制药装备企业认为，尽管中国医药市场庞大，并且规模和需求都在不断扩大和增长，但欧美制药装备同行技术创新的原始思维点并不在中国市场，而在欧美制药企业。

欧美制药装备同行希望，未来，原始创新思维也能来自中国制药企业。因此，中国制药企业需要加大制药工艺的研发和创新投入，更需要主动向制药装备企业提出需求和想法，从而让他们创造更大的价值。

我国是制药大国，政策的加码，市场规模的扩大都在助推制药、制药装备水平的不断提升，但在很多方面，我国制药企业、制药装备企业仍是短板。因此，为了更好地推动制药行业发展，制药装备企业和制药企业需要一起在共生的生态链中成长、进步，并在该生态链中不断进化。