低分子肝素钠行业发展现状分析及行业需求情况

据中研产业研究院发布的《2019-2025年中国低分子肝素钠行业发展前景及投资潜力研究报告》统计数据显示

低分子肝素钠行业发展现状

一、低分子肝素钠行业概念

低分子肝素是近年来广泛应用于临床的新型抗凝血药，其药物作用是与血浆抗凝血酶Ⅲ (AT- Ⅲ ) 或肝素辅助因子Ⅱ相结合，改变 AT- Ⅲ的结构形成复合物，对抗凝血因子 Xa的活性起到选择性抑制作用，因其分子量小，受血小板因子Ⅳ的抑制作用小，因而具有抗血栓作用强、生物利用度高、半衰期长、不需要监测等优点。皮下注射低分子肝素后 30-60min 起效，2h 达到峰值，作用持续约 12h。在临床上主要用于急性冠脉综合征的抗凝治疗。

相比于普通肝素，低分子肝素钠具有更高的生物利用度，更长的半衰期以及更小的副作用，在防治血栓形成以及相关疾病方面具有广泛应用。但是研究显示，对患者皮下注射低分子肝素钠容易发生皮下出血，这也是最常见的不良反应之一，甚至可能发生皮下血肿硬结、皮肤坏死，而一些患者会由此产生较大的心理负担，影响疗效。

二、低分子肝素钠行业特性及在国民经济中的地位

低分子肝素钠在RSA中的抗PTS的作用

RSA与PTS存在相关性，PTS的孕妇血流处于高凝状态，易造成纤维蛋白沉积于子宫局部组织和胎盘，形成微血栓，使胎盘血供下降，形成局部梗死灶，胚胎或胎儿在缺血缺氧的情况下，最终导致流产。标志物D-二聚体可用于RSA人群原因的筛查，而且随着流产次数的增加，其水平越高，流产可能性越大。血循环中纤维蛋白凝块在纤溶系统的作用下随时溶解，防止血栓形成。D-二聚体即是交联纤维蛋白的一种特殊降解产物，纤溶系统受损时，D-二聚体浓度会随之升高，它是监测纤溶活性非常有价值的指标。低分子肝素钠具有很强的抗血栓作用，而且副作用少，它主要通过抑制凝血酶IIa及凝血因子Xa的活性实现抗凝作用叫。低分子肝素钠不仅可使纤溶酶原转化为纤溶酶，加强纤维溶解，还能增进内皮细胞合成并释放更高活性的组织因子，直接与组织因子联合，减弱外源性凝血途径，总之，低分子肝素钠可降低孕妇血液孰滞度，增加胎盘组织的血供，可对抗心磷脂抗体起到抑制作用，对PTS具有很好的治疗作用。应用低分子肝素钠治疗由PTS造成的RSA的患者，治疗成功率为75%。提示低分子肝素钠对PTS的RSA患者具有很好的治疗作用。

第二节 低分子肝素钠行业供求情况

一、低分子肝素钠行业需求情况

依诺肝素钠、达肝素钠、为临床上常用的低分子肝素制剂产品，为抗血栓药物，主要用于心脑血管疾病和血液透析治疗等。目前临床常用的抗血栓药物分为抗血小板、抗凝血和溶血栓药三大类别，其中抗血小板药物和抗凝血药物主要用于治疗动脉血栓，溶栓药物和抗凝血药物则用于治疗静脉血栓，低分子肝素钠为抗凝血药物的重要品种之一。样本医院销售数据显示，近几年国内的低分子肝素钠制剂市场呈上升趋势，2018年市场规模达到33.74亿元。

二、低分子肝素钠行业市场规模

图表：2015-2018年低分子肝素钠制剂市场规模

数据来源：中研普华产业研究院

第三节 2019-2025年中国低分子肝素钠行业发展趋势分析

一、低分子肝素钠行业发展趋势

由于国家新药审评中心已经发文关于《低分子量肝素类药品的审评思考》，建议国产低分子肝素钠品种均应参照进口品种进行细分与质量标准的提高，因此，国产普通低分子肝素钠品种将逐渐退出市场，其市场份额将由进口或国产的依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素钠等分级品种取代，但目前国内厂家仍无相关技术进行相应品种的升级工作。从国内肝素特别是国产低分子肝素钠的厂家分布来看，近10年来，一直只有10余个厂家参与市场分配，局外厂家很难进入该领域，说明技术门槛和资金门槛明显。

二、低分子肝素钠市场规模预测

图表：2019-2025年低分子肝素钠市场规模预测

数据来源：中研普华研究院

三、低分子肝素钠行业应用趋势预测

低分子肝素钠具有抗凝、抗血栓的作用，主要适用于血液透析或者血液过滤时，防止体外循环中血液凝固以及预防血栓的形成。另外，也可以用于冠心病、心绞痛，尤其是急性心肌梗死的患者。也可以用于脑血管疾病的患者，还可以用于长期卧床患者，皮下注射用于预防血栓的形成。低分子肝素钠在临床应用当中一般是一天2次，皮下注射。在应用过程当中有可能会出现不良反应，其中比较常见的是局部出血，再就是注射部位会出现瘀斑，还有可能会引起过敏反应，局部皮肤发红、瘙痒、皮疹，个别会引起血小板减少，有可能会出现转氨酶升高。

四、低分子肝素钠细分市场发展趋势预测

由于质量标准的提高、仿制技术难度的进一步加大和国家政策的更趋严格(特别是国家新药审评中心发文要求国产低分子肝素钠品种均应参照进口品种进行细分与质量标准的提高)，国产低分子肝素钠能否进行技术提升和顺应政策变化，将决定国内厂家能否在未来肝素类产品中赢得一席之地。因此，无论如何，依诺肝素钠、达肝素钠、帕肝素钠、瑞肝素钠及贝米肝素钠等必将逐步占领国内的绝大部分肝素类制剂的市场，与国外的市场格局一致。

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