疫苗追溯体系建设时间表发布 疫苗追溯制度建立的意义 中国疫苗行业未来发展趋势预测

疫苗是真是假是否有效，我们在哪可以查?据悉，明年3月国家药监局将上线我国首个统一的疫苗追溯协同服务平台，国内全部46家疫苗生产企业产品的流向信息和疾控部门的接种信息，都将在该平台一目了然。12月12日，国家药监局卫健委联合发布《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》，北京等六个地区先行试点，率先完成疫苗信息化追溯体系建设，12月31日前完成与协同平台的衔接，明年3月建成疫苗信息化追溯体系，实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。疫苗追溯制度建立的意义是什么？

疫苗信息化追溯体系建设试点城市有哪些?

北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点。

2019年12月31日前完成与协同平台的衔接，2020年1月31日前按规定向协同平台提供本省(区、市)内疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，达到疫苗追溯要求。

疫苗追溯制度建立的意义

实行疫苗全程电子追溯制度，将对药监、卫健、疾控等有关部门会实时监测疫苗在生产、经营、使用、抽检、现场检查、不良反应、召回等全部环节，并固化数据严防企业造假，各部门间也将实现有关信息的互联互通。而公众将可以扫码查询到疫苗的生产、流向、批次和有效期等信息，实现放心使用。

从而推动药品追溯信息在各部门间互通互享，实现药品的可追溯，进而形成严管+智管的药品监管新局面。

国家级疫苗追溯平台明年3月上线，目前只有百度移动版才可以查询疫苗，网页版目前还没有提供此功能。在此之前，大家可在百度移动端查询疫苗真假。

中国疫苗行业发展

随着人类社会的发展，各种新型传染病不断出现，如传染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等。这些疾病传播速度快、致死率高，在世界范围内造成了巨大的恐慌。这些新出现的传染病，目前尚未有治疗的特效药，疫苗仍是主要的控制和预防手段。

我国是世界上最大的疫苗生产国，共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家和地区之一。

我国疫苗市场需求

2018年，我国疫苗批签发量为5.5亿支，同比下降0.77%。2016年的“山东疫苗事件”以及2018年“长生生物”等事件对疫苗行业造成了较大冲击，民众自主接种二类疫苗的意愿下降明显，导致最终的批签发数量出现同比下滑。

九价HPV疫苗2019年将实现快速增长：

HPV疫苗的发货周期导致了季节性批签发数量的波动：自其2018年4月底获准在我国上市以来，2018年该疫苗获得的批签发数量为121.6万支。分季度来看，第二季度实现批签发量约6000支;第三季度批签发数量为29.9万支;第四季度批签发量上升至91.1万支。

2019年9价HPV的批签发数量有望实现大幅度提升。根据采购协议，2019年公司将采购HPV疫苗产品共55.07亿元。若HPV疫苗毛利率达到45%，则公司2019年HPV的销售收入将达百亿。若其中900万支为4价HPV疫苗(中标价格798元/支)，则9价HPV疫苗(中标价格1298元/支)的销售量约为218万支。

4价HPV疫苗适应接种人群与9价形成互补，成长空间依然广阔：

4价HPV与9价HPV疫苗的受众人群不同，4价主要针对20-25岁的女性，9价则主要瞄准16-25岁女性市场。获批适应人群年龄重合度较低，叠加9价HPV疫苗供不应求明显，因此4价HPV疫苗市场前景仍然广阔。

图表：2015-2018年我国疫苗批签发量

资料来源：中研普华产业研究院

疫苗行业未来发展方向

(1)疫苗行业监管趋严，对新型疫苗的质量要求更高。“长生”事件后政策监管趋严，《疫苗管理法》覆盖研发、生产、流通、预防接种等多个环节，监管体系日趋完善，由于新型疫苗生产工艺较传统疫苗复杂，对于新型疫苗的质量也提出了更高的要求。

(2)新型疫苗技术迎来爆发期，重磅品种上市可期。全球重磅疫苗的上市推动我国疫苗向新型疫苗的升级，技术取得长足的进步。随着国外重磅品种和国内重磅仿制品种和少数创新品种的上市，我国疫苗行业有望打破“停滞不前”的局面。

(3)并购重组为未来方向，行业集中度不断提升。我国疫苗产业集中度低，产业相对大而不强。国内有40家以上疫苗生产企业，半数以上的企业仅能生产1种产品。具有大品种研发能力的企业少，行业存在并购整合空间;同时监管政策对于疫苗质量提出了更高的要求，技术壁垒会进一步加大，对于行业整合有一定的促进作用。

根据中研普华研究院《2020-2025年中国疫苗行业全景调研与发展战略研究咨询报告》显示：

我国将疫苗分为一类疫苗和二类疫苗，新型疫苗主要为二类疫苗，我国疫苗市场经过几十年的发展，从一类苗市场发展到了现今的新型疫苗市场。最近几年，以7价、13价肺炎疫苗以及HPV疫苗为代表的重磅疫苗先后在中国上市，国内市场进入新型疫苗发展的黄金时代。国内民企在研发新型疫苗方面动作迅速，实力雄厚，比如智飞生物和康泰生物推出的AC-Hib三联苗、DTaP-Hib四联苗均为国内独家单品。

国内新型疫苗市场参与者众多，外企、民企、国企三足鼎立。从已上市新型疫苗品种来看，我国新型疫苗市场集中度低，外企、民企和国企均占据一定的市场份额。外资企业凭借先发技术优势，推出市场需求强烈的独家单品如:五价口服轮状病毒疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、HPV疫苗、DTaP-IPV-Hib五联疫苗，占据35%的市场份额，民企、国企则通过长期的研发积累推出各自的主打产品分别占据31%、34%的市场份额。

新型疫苗研发实力与发达国家仍有较大差距，从目前在美国上市的疫苗和中国市场上的疫苗比较可见，虽然中国上市的疫苗种类较多，但大多数都是传统的减毒，灭活或裂解的疫苗，产品层次较低，仿制或同类产品占绝大部分，同质化竞争严重，技术上也以传统工艺为主。民营正加速赶超，主要有康泰生物、智飞生物等，以及拥有重大创新在研品种的企业。

相比全球，我国新型疫苗市场呈现出“多、小、散”的局面，不利于重磅新型疫苗的开发，限制了新型疫苗的发展，同时同质化产品的激烈竞争还会导致销售投入高，削弱企业的盈利。

想要了解更多中研普华研究院关于疫苗行业专业分析，请关注中研普华研究报告《2020-2025年中国疫苗行业全景调研与发展战略研究咨询报告》