成都新冠病毒核酸检测试剂盒获批 核酸检测多久出结果？2020医药监测试剂耗材市场规模分析

3月3日，成都高新区企业迈克生物研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒近日获批，收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。据悉，此前，1月27日迈克生物成功研发出核酸检测试剂盒。目前，公司核酸检测试剂盒日产量可达20万人份。据了解，核酸检测包含HIV-1 DNA检测和HIV-1 RNA检测，直击艾滋病病毒的RNA或DNA结构，检测血液中是否存在病毒核酸，诊断有无病原体感染。采用PCR技术，使用分子生物学实验室通用的扩增试剂和自行研究开发设计的复合引物，覆盖常见的HIV毒株，具有很高的灵敏度。使用二次扩增的套式PCR扩增方法，提高检测的特异性，降低假阳性的概率。

新冠病毒核酸检测多久出结果

据悉，一次核酸检测，从标本处理到核酸提取扩增，再到检测结果，要用约6个小时。实验室一天进行两批次检测，这意味着检测人员需要不间断地工作12个小时以上。

迈克生物市场总监余康介绍，目前该公司核酸检测试剂盒日产量可达20万人份，除了新型冠状病毒核酸确诊试剂盒，公司还开展了新型冠状病毒IgG和IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)、新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)的研究，目前这两个产品正在临床验证中。“三类产品将分别满足临床对新冠肺炎的精准确认、大批量快速筛查、快捷灵活粗筛，满足当前防控工作中不同应用场景的需求。”

CT能替代核酸检测吗?

武汉大学中南医院医学影像科副主任张笑春教授对“推荐CT影像作为目前新冠肺炎首选诊断方法”言论做出回应。

病毒核酸检测是最终确诊新型冠状病毒肺炎无创诊断的金标准，然而检测结果‘CT阳性、核酸阴性’的结果，可能影响临床排查。目前新型冠状病毒核酸检测特异性高、敏感性偏低，不排除存在部分假阴性。

张笑春认为，新型冠状病毒被发现不久，检测和诊疗还需要一定认识的过程，加上核酸试剂盒的研发时间较短，现有采样人员紧缺，核酸试剂检测时间相对较长等因素，短期内对大量密切接触、家庭留观及高度疑似的患者进行检测排查存在一定困难。

武汉大学中南医院医学影像科主任，中华放射学会神经学专委会副主任委员徐海波教授表示，CT既是专业手段，也是循证工具;既是诊断者、也是评价者。因此CT作为快速诊断有特有的优势。在湖北等疫情严重地区，CT筛选或将成为诊断新冠肺炎的首选方法。

随着人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等种种因素，近年来体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势，不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了不少进展。

根据中研普华研究院《2020-2025年中国医药检测服务行业市场前瞻与未来投资战略分析报告》》显示：

中国试剂耗材行业市场运行现状分析

医疗器械分成两大类、五小类，耗材(高值耗材、低值耗材、IVD试剂(耗材))、设备(家用、医用)。

根据统计，2018年试剂耗材(体外诊断试剂与耗材)行业市场规模达到2924亿元，同比增长9.7%。

一、中国试剂耗材行业市场规模

根据统计，2018年试剂耗材(体外诊断试剂与耗材)行业市场规模达到2924亿元，同比增长9.7%。根据中国医保商会统计，2015年我国医用耗材行业销售规模达1853亿元，同比增长11.49%，2010-2015年复合增长率为23.92%。2018年医用耗材行业销售规模达到2435亿元，同比增长8.7%。我国体外诊断试剂行业处于快速发展阶段。

2013～2015年，我国体外诊断试剂行业的市场规模分别为236亿元、273亿元、316亿元，同比增速分别为24.21%、15.68%、15.75%;2016年市场规模达369亿元，其2009～2016年的年均复合增速为16.60%。2018年我国体外诊断试剂市场规模达到489亿元。

图表：2015-2018年试剂耗材行业市场规模

数据来源：中研普华产业研究院

二、中国试剂耗材产品结构分析

1、医用耗材行业

医用耗材(Medical Supplies)：即医院用的消耗很频繁的配件类产品。主要包括医用耗材和医用器械。其中医用耗材包括一次性输液器、一次性注射器、医用棉球缝合线等普通耗材，以及介入支架、起搏器、人工晶体、骨科材料等植入类耗材。医用器械包括止血钳、手术刀、手术剪、手术镊等。根据中国医保商会统计，2015年我国医用耗材行业销售规模达1853亿元，同比增长11.49%，2010-2015年复合增长率为23.92%。2018年医用耗材行业销售规模达到2435亿元，同比增长8.7%。

图表：2015-2018年医用耗材行业销售规模

数据来源：中国医保商会，中研普华产业研究院

2、体外诊断试剂行业

我国体外诊断试剂行业处于快速发展阶段。2013～2015年，我国体外诊断试剂行业的市场规模分别为236亿元、273亿元、316亿元，同比增速分别为24.21%、15.68%、15.75%;2016年市场规模达369亿元，其2009～2016年的年均复合增速为16.60%。2018年我国体外诊断试剂市场规模达到489亿元。

图表：2015-2018年我国体外诊断试剂市场规模

数据来源：中研普华产业研究院

未来几年内，健康产业将对信息学、数据库和低成本的健康服务产生巨大的需求，技术的进步将会使诊断与诊断试剂行业始终处于疾病管理、控制的中心位置。从市场需求角度看，我国试剂耗材目标人群的不断增加使得其市场规模仍将不断扩大。老年人口和慢性病患者一直是高值耗材市场的主要目标人群，未来国内老年人口总数仍将以3%以上的增速扩大，同时现代高压力社会生活也将大大增加亚健康人群比例，进一步加大家用耗材市场需求。

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