新冠特效药还有多远？部分新冠病毒抗体已在药监局报备 疫苗研发到量产要多久？

近期国内的新冠肺炎确诊病例从高位降到零，那么，对于新冠疫苗及特效药的研制进展如何了呢?27日，中国科学院院士周琪：针对新冠肺炎，目前还没有真正意义上的特效药，找到特效药是研发工作的重中之重。这是一个不短的过程，但针对冠状病毒的研究已持续多年了。周琪表示，现在一部分新冠病毒抗体已在药监局报备，很多的抗体是用最新技术做的，希望这些抗体中的一部分，可以在很短的时间完成动物实验，并真正走向临床检验它的有效性。在抗疫过程中，疫苗是一个重要手段但不是唯一手段。

特效药离我们还有多远?

周琪：特效药在研发过程中，到目前针对冠状病毒的特效药每一次都会有很大变化，这一次针对新冠肺炎的研发，目前还没有一个真正意义上的特效药。在未来研发路径里，如何找到针对这个病毒的特效药，是重中之重的攻关方向。这是一个不短的过程，药物的研发，所谓的“10年周期，10亿美金”，这是一个在领域里面大家公认的事实，但今天我们面对的不是一个从头起步的过程，因为多年来针对冠状病毒的研究，已经持续多年了，很多工作应该在不远的将来能够取得成功。

预防冠状病毒有疫苗或特效药吗?

目前没有预防冠状病毒感染的特效药。疫苗的研发是一个个漫长严谨的过程，一般需要2～5年时间。

3月17日，由军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队，成功研制出重组新冠疫苗!而且这个重组新冠疫苗获批启动展开临床试验。据陈薇院士介绍，按照国际的规范，国内的法规，疫苗已经做了安全、有效、质量可控、可大规模生产的前期准备工作。

疫苗研发一般包括4个阶段：制备免疫源、动物和3期临床试验验证、批准生产上市，投入临床使用。

首先要分离出毒株，此前国内机构已经成功分离到毒株。

获得病毒免疫源后，要建立动物模型，对研制疫苗的效力(能否产生抗体?)和安全性(会不会导致免疫过头损害自己?)进行初步测试。

成功后再申报复杂的人体临床试验，然后开始临床观察。

三期临床试验完成后，证实疫苗是安全的、有效的、稳定的，才可以走绿色通道获得快速审批投入生产。

还有一个重要的前提：疫苗研究期间病毒不要产生特征性的变异，否则可能前功尽弃。

疫苗取得节点性突破 疫苗上市得2021年

随着疫情在全球持续扩散，人们对有效疫苗更加翘首以盼。最近疫苗也不断迎来好消息，据悉，由陈薇院士领衔的军事科学院军事医学研究院科研团队研制的重组新冠疫苗，开始人体注射试验，一批志愿者已注射。这意味着，新冠疫苗研发赛跑取得关键进展。清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心(GHDDI)主任丁胜表示，疫苗的人体试验是个节点性突破，“像在跑道上插了旗子。”但接下来，疫苗还需要进行安全性和有效性评价试验，“上市使用至少得明年。”

对于新冠疫苗的临床研究，通常的说法是，能够被使用最快也是明年的事，乐观估计是12个月到18个月。

疫情发生后，我国迅速成立科研攻关组，从灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗这五大技术方向，并行推进疫苗研发。疫苗研发出来后，能否规模化生产、保存和运输便利性等多种因素，也都直接影响人们最终接种上疫苗的“时间表”。

疫苗研发到上市需要多久

中国疾病预防控制中心流行病学首席专家吴尊友介绍，按最短时间算，临床一期不少于20天;临床二期，测试临床疫苗接种的程序、剂量和初步有效性，大概需要招募200-300人，最短需要一个月;临床三期实验是评估疫苗的有效性，最短也要三到五个月。也就是说，如果完成三期临床试验，最后得出结论疫苗有效，最短也需要六个月的时间。此次一期临床试验开始人体注射实验迈出了一期试验很重要的一步，但后续二期、三期临床试验等还有很多工作，验证疫苗有效也面临许多挑战。

疫苗研发到量产要多久

通常，一个疫苗从研发到上市，至少要经过8年甚至20多年漫长的研发历程。

疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。由于其安全要求高于一般药品，整个疫苗行业从研发、生产到流通、销售和售后反馈环节受到非常严格的监管。

我国的疫苗行业从建国开始实施免疫规划，从50年代普种牛痘苗开始，中国免疫规划具体可分为3个阶段。1949-1977年，建国初期，我国主要进行基础的免疫预防;到1986年，我国开始计划免疫阶段，加强计划免疫和普及儿童免疫;2007年以后，我国开始免疫规划，扩大规模加强创新。

随着人类社会的发展，各种新型传染病不断出现，如传染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等。这些疾病传播速度快、致死率高，在世界范围内造成了巨大的恐慌。这些新出现的传染病，目前尚未有治疗的特效药，疫苗仍是主要的控制和预防手段。

生物医药行业一直以来监管严格，行业进入门槛较高，疫苗行业与人类生命健康密切相关，也应如此。但疫苗负面事件却层出不穷，在百白破疫苗效价指标不合格被查之后，长春长生生物科技有限公司再现疫苗问题，狂犬病疫苗造假，给整个行业带来了严重的负面影响。

2018年7月15日，国家药品监督管理局通告，国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。

据中研产业研究院发布的《2020-2025年中国病毒活疫苗行业市场前瞻与未来投资战略分析报告》统计数据显示

全球疫苗行业发展概况

全球范围内，疫苗行业发展迅速。近30多年来，疫苗市场扩大了约10倍，至2016年达到520.3亿美元规模，复合增长率超过11%。

一、全球疫苗行业市场规模

图表：2014-2016年全球疫苗行业市场规模

数据来源：中研普华数据库

欲了解关于中国病毒活疫苗行业具体详情可以点击查看中研普华研究报告《2020-2025年中国病毒活疫苗行业市场前瞻与未来投资战略分析报告》。