商务部停止两家公司防疫物品出口 医疗物资出口标准新规 2020全球医疗物资需求分析

受新冠疫情影响，全球医疗物资紧缺，为保障医疗物资出口质量，此前，中国商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布公告，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求。4月13日晚，商务部网站发布《关于停止两家公司防疫用品出口的通报》，称在开展防疫用品出口过程中，有的企业因产品质量问题被外方退货，扰乱防疫用品出口秩序，严重影响国家形象。现停止北京启迪区块链科技发展有限公司、爱宝达科技(深圳)有限公司防疫用品出口。

新冠医疗物资包括什么

新冠肺炎检测试剂、医用N95口罩、医用外科口罩、防护服、便携式呼吸机等。

3月31日商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》(下称《公告》)称，从4月1日开始，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求。据悉，新规此时出炉或与近期“出海”产品质量惹争议有关。《公告》称：“有关医疗物资出口企业要确保产品质量安全、符合相关标准要求。”我国目前一众新冠病毒试剂盒都已在短期内获得了欧盟CE认证，而其中大部分均没有在国内获注册上市。日前，继广东、江苏、吉林、河南、河北之后，青海省也停止办理医用防护服医用口罩应急审批申请了。

医疗物资如何扩大产能有序出口?

当下，全球疫情加速蔓延，国内出口至境外的医疗物资的质量管理也受到各方关注。

商务部于3月30日发布“将会同有关部门加强医疗物资出口质量管理”的消息。该消息称，在满足国内疫情防控需要的基础上，鼓励企业扩大产能，有序出口。商务部同时称：“党中央、国务院高度重视医疗物资出口工作，要求商务部会同相关部门严把质量关，维护出口秩序，严厉打击假冒伪劣行为。医疗物资的质量安全直接关系人的生命健康，医疗物资出口中一旦出现质量问题，我们将认真调查，发现一起，查处一起，依法惩处，绝不姑息。”

国家药监局主动列表公布截至2020年3月29日我国新型冠状病毒相关医疗器械有效产品目录：包括国产新型冠状病毒检测试剂注册信息共23个;国家及省级药监部门国产呼吸机注册信息共62个;省级药监部门医用防护服注册信息共295个;省级药监部门医用防护口罩注册信息共148个;省级药监部门医用外科口罩注册信息共484个;省级药监部门一次性使用医用口罩注册信息共698个;省级药监部门红外体温计(含耳温计、额温枪)注册信息共223个。与此同时，有不少防疫物资因缺少相应认证资质，出口之路受阻。

全球医疗物资缺口有多大

据了解，海外疫情的发展超出预期，医疗物资缺口大得惊人，救命呼吸机更是陷入全球性缺货。中国作为全球重要的呼吸机生产国，世界各国都来中国抢购呼吸机。部分大型工厂的订单早已排到六七月份，小型工厂的订单亦十分紧张。原材料的短缺以及物流的不畅都影响了呼吸机的生产速度。大部分订单来自各国政府。全球对中国呼吸机的需求正在急剧上升，南美部分国家也开始加入抢购呼吸机的队伍中。

据中研普华产业研究院发布的《2020-2025年一次性医疗器械行业市场深度分析及发展策略研究报告》显示：

中国医疗器械行业发展状况分析

目前中国医疗器械产业还处于吸收创新发展阶段，自主创新医疗器械品牌产品多集中在中低端市场。

随着经济的快速发展和人民生活水平的提高，与健康直接相关的医药行业呈现出快速增长势头。新的医疗技术、医疗器械、医药产品层出不穷，医药行业市场规模日益扩大。其中，医疗器械是最具发展潜力的领域之一，全球市场需求进一步加快了中国医疗器械行业对外贸易的增长。

中国医疗器械行业发展总体概况

我国医疗器械行业虽然从1949年开始起步，但是在近20年才真正得到长足发展。由于我国医疗器械行业起步较晚，国内医疗卫生机构中现有的医疗器械设备较为陈旧，使用方便，操作与医疗信息化的发展趋势不匹配。但随着国内经济的高速发展，国人健康意识的不断提高，以及社会老龄化趋势的加剧，全社会对于健康服务的需求整体增加。而国内现有的医疗器械配备不能满足患者的就医需求，特别是在基层医疗机构中，医疗器械的短缺和老化问题尤为突出。为促进医疗资源合理配置和基本医疗卫生服务的均等化，2015年9月8日，国务院办公厅印发了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，强调日后国家政府将着力于基层医疗机构的强化与监控，促进基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例进一步提升。

我国医疗器械消费与发达国家比，人均医疗器械消费支出尚处于较低水平，未来提升空间巨大。随着我国经济的继续发展、人民社会水平的提高、社会老龄化趋势等因素，社会对医疗服务的需求将持续增长，我国医疗器械市场将继续保持高速增长态势。

2015年9月8日，国务院办公厅印发了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，强调日后国家政府将会着力于基层医疗机构的强化与监控。与此同时，随着基层医疗机构的逐渐完善，门诊量势必大增，医疗器械需求量也将加大，为众多的医疗器械企业打开了新的市场。在政策引导和市场需求的刺激下，我国医疗器械市场未来增长空间巨大。

想要了解更多专业分析请阅读中研普华产业研究院出版的《2020-2025年一次性医疗器械行业市场深度分析及发展策略研究报告》。