中国第四个新冠疫苗获临床批件 拿到批件离上市需要几个月 我国还有哪些疫苗获批试验

好消息，好消息，关于新冠疫苗的研发我国又迎来了重要的进展!中国生物北京生物制品研究所(下称“北京生物”)研发的新冠灭活疫苗获得国家药监局临床试验批件，刚刚获得临床批件的新冠灭活疫苗将于4月28日在河南正式启动临床试验。

据了解，这也是中国生物获批临床的第二个新冠灭活疫苗。加上此前军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗、北京科兴中维生物研发的新冠灭活疫苗，我国已有四个新冠疫苗获批进入临床试验阶段。

什么是灭活疫苗

灭活疫苗是指先对病毒或细菌进行培养，然后用加热或化学剂(通常是福尔马林)将其灭活。灭活疫苗即可由整个病毒或细菌组成，也可由它们的裂解片段组成为裂解疫苗。

裂解疫苗的生产，是将微生物进一步纯化，直至疫苗仅仅包含所需的抗原成分(如肺炎球菌多糖)。它既可以是蛋白质疫苗，也可以是多糖疫苗。蛋白质疫苗包括类毒素(灭活细菌毒素)和亚单位疫苗。

大多数多糖疫苗由来自细菌纯化的细胞壁多聚糖组成;结合疫苗是将多糖用化学方法与蛋白质连接而得到的疫苗，从而成为更有效的疫苗。

疫苗拿到批件离上市还需要几个月?

一般来说，疫苗需要经过三期才能上市：一期试验评估安全性，一般是几十人作为试验对象，时间至少1个月;二期试验评估接种方法和剂量，试验对象是几百人，时间至少2～3个月;三期试验评估有效性(能否有效产生抗体、抗体能否有效免疫病毒)，试验规模一般是上千人，时间至少3～6月。

我国还有哪些疫苗获批试验?

4月14日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况。科技部社会发展科技司司长吴远彬就我国目前疫苗研发情况作了相关介绍。

1.腺病毒载体疫苗

陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究，已于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作，并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者，这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。

2.新冠病毒灭活疫苗

4月12日，国家药监局批准了中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗，疫苗也进入了临床试验。

3.灭活疫苗

13日，国家药监局又批准了北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验，连续两天对灭活疫苗进行审批开展临床试验。

病毒活疫苗行业发展前景趋势及现状分析

中国是疫苗消费大国，每年疫苗预防接种达10亿剂次。我国开发的疫苗品种大多为单价疫苗、减毒活疫苗等传统疫苗品种，而国外上市的疫苗多以联苗、灭活等新型疫苗为主。

国产疫苗在产能和关键技术上与国际先进水平相比仍有巨大的差距。中国疾控中心主任王宇2010年曾指出，中国没有推动疫苗新技术应用的政策和体系，中国的疫苗生产技术更新很慢，甚至没有更新，一直沿用30年前的生产技术。北京大学医学部免疫学系副主任王月丹则说，国内很多疫苗还在使用20世纪六十年代的技术。

部分国产疫苗质量不达标，监管部门缺少对这些疫苗大规模上市后的系统评价。有些疫苗质量在大规模人群使用中完全达不到质量标准，与进口疫苗相比，质量档次差很多。

中国卫生部和国家药监局制定了疫苗生产运输规范，强调温度过高或过低，均可致使疫苗的生物特性发生变异而改变，并规定了疫苗的生产、运输、储存以及注射前的冷链温度必须要有完整和严格的温度记录。

国内疫苗运输现状是：“设备基本具备，但监管有问题，基本要靠从业人员的责任心。冷链的八个环节里前面做的还好，关键是根节点容易出问题，尤其是到了偏远的县乡一级，根本得不到保障。

在国际上，对疫苗的运输和保持都有一套严格到苛刻的标准。以美国为例，规定要求疫苗装运和疫苗到货时间间隔不应大于48小时，疫苗日常储存时，冷藏室的温度应当保持在2℃-8℃，冷冻室的温度应当保持在-15℃或更低。应在冰箱中放置大瓶装的水，以便在打开冰箱门时可以保持温度不变。此外，部分疫苗在储存方面有特殊要求，例如，麻疹、风疹及腮腺炎疫苗均应避光保存，而水痘疫苗除要求避光外，尚需冷冻保存。疫苗储存场所负责人还应制定书面的紧急预案，以保证在发生断电或机械故障时，能确保疫苗的安全性。

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