每省至少有一个P3实验室 p2-p3实验室的标准要求 2020中国独立医学实验室行业前景分析

此次疫情防控暴露出我国重大疫情防控救治仍然存在不少能力短板和体制机制问题。为进一步完善我国公共卫生防疫要求，近日国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局印发《公共卫生防控救治能力建设方案》。方案提出将加强疾病预防控制体系现代化建设，实现每省至少有一个达到生物安全三级(P3)水平的实验室，每个地级市至少有一个达到生物安全二级(P2)水平的实验室，具备传染病病原体、健康危害因素和国家卫生标准实施所需的检验检测能力。这里P3实验室，就是生物安全防护三级实验室，简称，P是英语protect 保护 的缩写。整个实验室完全密封，室内处于负压状态，从而使实验室内部的气体不会泄漏到外面而造成污染。

p2-p3实验室的标准和要求

实验室生物安全防护实验室是指实验室的结构和设施、安全操作规程、安全设备能够确保工作人员在处理含有致病微生物及其毒素时，不受实验对象侵染，周围环境不受污染。根据微生物及其毒素的危害程度不同，分为四级，一级最低，四级最高。生物安全防护一级实验室一般适用于对健康成年人无致病作用的微生物;二级适用于对人和环境有中等潜在危害的微生物;三级适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素;四级适用于对人体具有高度的危险性，通过汽溶胶途径传播或传播途径不明、目前尚无有效疫苗或治疗方法的致病微生物或其毒素。

传染病的传染性和危害性是不同的，传染病原分为四个危害等级。第一级危害群微生物:与人类成人健康和疾病无关;第二级危害群微生物:在人类所引起的疾病很少是严重的，而且通常有预防及治疗的方法;第三级危害群微生物:在人类可以引起严重或致死的疾病，可能有预防和治疗的方法;第四级危害群微生物:在人类可以引起严重或致死的疾病，但通常无预防和治疗的方法，如炭疽杆菌、霍乱弧菌、埃博拉病毒、天花病毒等。每一级对应一种实验室。生物安全防护三级实验室，简称P3实验室，P是英语protect 保护 的缩写。整个实验室完全密封，室内处于负压状态，从而使实验室内部的气体不会跑到外面而造成污染。 P4实验室是是生物安全四级实验室的不规范简称，指从事致病性微生物实验的单位，作为各类传染病菌(毒)研究操作的基本单元，实验室必须有防止致病性微生物扩散的制度和人体防护措施;不同危害群的微生物，必须在不同的物理性防护条件下操作，一方面防止实验人员和其他物品受污染，同时也防止其释放到环境中。P4实验室是全球生物安全最高级别的实验室，目前中国大陆地区公开的武汉一所在建设中。

根据中研普华研究院《2020-2025年中国独立医学实验室行业市场前瞻与未来投资战略分析报告》显示：

我国独立医学实验室行业现状及前景分析

医学独立实验室的出现可以追溯到上世纪60年代，当时美国出现了一些小型的医学独立实验室，为医院提供医学检验技术服务，但并未 形成规模。直到90年代中期，随着计算机以及生物技术的发展，现代临床实验室设备越来越自动化，不但可以同时检测多份样品，而且 所需样品量和耗材越来越少，一份血样可以做的检测项目越来越多，为医学独立实验室的发展奠定了良好的技术基础。

我国独立医学实验室的萌芽和快速发展正值先后两次医改。 我国独立医学实验室行业跳跃式发展(用 20 年时间走完了美国 60 多年的历程)得益于新形势下我国医改红利的释放和 21 世纪的检验技术的高速革新，化学发光和精准医疗等新技术的不断涌现引爆行业扩容。2010年我国独立医学实验室市场规模仅为12亿，而2016年这一数字达到96亿，年复合增长率42%。总的来看，我国独立医学实验室起步较晚，但发展迅速。

国内行业集中度相对较低，同时也意味着国内企业未来有更多的发展机遇。相较于国外企业，国内体外诊断公司虽然在国内大的三级二级医院国内企业有较大的劣势，但在一些低端市场已经在逐步完成进口替代。2016年我国体外诊断试剂行业中免疫诊断占35%、生化诊断占20%、血液学与流式细胞仪占6%、分子诊断9%、其他30%。

目前我国独立医学实验室行业属于寡头垄断格局，前四大连锁企业广州金域、杭州艾迪康、迪安诊断和高新达安的市场份额超过70%。但是从长期来看，连锁企业具有规模化采购、标准化经营管理降低生产成本的能力;另外连锁制的服务网点布局也将获取品牌效应，提升客户的黏性。而单体实验室由于服务半径有限(400公里以内)，客户资源将渐趋饱和，并且可能在未来检查价格的继续下调中出现亏损而退出市场，连锁企业有望强者恒强。尽管独立医学实验室近几年在国内发展非常迅速，但是由于基数比较小，当前我国独立医学实验室，占整个临床检验规模不到3%，相比成熟国家的30%有很大差距，与中国医疗大国的形象不相符，独立医学实验室在中国发展空间巨大。

中国独立医学实验室分布竞争格局

目前国内已有上百家的独立医学实验室，主要集中在沿海发达地区。主要竞争包括广州金域，杭州艾迪康，迪安诊断，达安基因。金域的总部在广州，前者在全国的市场占有率超过20%，扩张步伐极快，全国范围内实验室的数量在21家左右。艾迪康和迪安的总部均在杭州，市场占有率均为15%左右，前者的规模和扩张步伐大于后者。

图表：我国独立医学实验室市场份额分布

数据来源：公开数据

独立实验室需求结构分析

独立医学实验室又称第三方检验，是独立于医疗机构之外独立提供医学检验服务的公司，产生于医疗服务的专业化分工化--医院专注于诊疗服务，而独立医学实验室将原本属于医院检验科、病理科的诊断业务外包集中检验，具有显着的规模效应。

独立实验室规模效应主要体现在两个方面：一是诊断仪器试剂集中采购带来的成本节约;二是检验规模效应，大量样本集中检验减少了单次检验的固定成本，包括仪器、实验室人员成本，同时也减少了试剂的浪费。

第三方检测市场主要分为四大类，工业、生命科学食品和环境、消费品及商品的监测，其中工业占比最好达58%。

一级医院是直接为社区提供医疗、预防、康复、保健综合服务的基层医院，是初级卫生保健机构。其主要功能是直接对人群提供一级预防，在社区管理多发病常见病现症病人并对疑难重症做好正确转诊，协助高层次医院搞好中间或院后服务，合理分流病人，一级医院普遍存在着检验设备简陋、闲置、检测结果误差大等现象，在分级诊疗的推动下，它们外包检验科的动力强，是独立医学实验室企业当下的目标市场。

目前，国内独立医学实验室仍处于起步阶段，占据医学诊断服务市场的份额仅在1%左右。相比成熟市场独立医学实验室的业务种类和地域覆盖，市场增长空间巨大。未来中国独立医学实验室发展前景如何?请关注中研普华研究院《2020-2025年中国独立医学实验室行业市场前瞻与未来投资战略分析报告》