
2020-2025年版医疗产品入市调查研究报告
世卫发起建立新冠肺炎技术获取池
为进一步推动新冠疫苗的快速研发与生产,5月28日,世卫组织宣布发起建立“新冠肺炎技术获取池”,通过开放的科学研究,加快新冠肺炎疫苗、检测、治疗及其他技术的研发,加快产品生产,使人们更快、更公平地获得现有和新的新冠肺炎防控技术与产品。据世卫组织介绍,“新冠肺炎技术获取池”是“获得抗击新冠肺炎工具加速器”倡议的姊妹项目。此外,截止目前,中国已经有按照5条技术路线布局了多项研发任务,目前有两种类型的三款疫苗进入了临床试验,其中一款是全球目前唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。但对于新冠病毒疫苗研发上市时间及功效,在张文宏看来按最乐观的情况预计,在明年3月可能可以看到第一个成功的疫苗,但效果如何都是未知。
“新冠肺炎技术获取池”项目内容有哪些?
据了解,“新冠肺炎技术获取池”项目的主要内容包括:公开分享相关基因序列和数据;在发布临床实验结果方面保持透明度;鼓励政府和其他资助者与制药公司和其他创新者等签署资助协议时加入有关药物公平分配、可担负性和试验数据发布的条款;将任何潜在的治疗、诊断、疫苗或其他卫生技术许可给联合国支持的药品专利池;促进开放式创新模式和技术转让,提高本地制造和供应能力等。
新冠疫苗研发公司有哪些?
在疫苗研发领域,目前全球范围内进入临床试验的8款疫苗中,有4款来自中国团队,分别为康希诺和军事科学院联合开发的腺病毒载体疫苗、科兴生物研发的灭活疫苗、国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国生物北京生物制品研究所研发的两个新冠灭活疫苗。
国药集团中国生物旗下的武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所在4月12日和4月27日分别获得新冠灭活疫苗临床批件,现均已进入Ⅱ期临床。目前,我国已经有四个团队的新冠疫苗获准临床试验,其中就包括科兴控股旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的疫苗“克尔来福”。科兴研制的新冠病毒灭活疫苗已经完成一期二期临床试验,预计7月份试生产。
根据中研普华研究院《2020-2025年中国疫苗行业全景调研与发展战略研究咨询报告》显示:
疫苗行业面临挑战
新型疫苗研发实力与发达国家仍有较大差距,从目前在美国上市的疫苗和中国市场上的疫苗比较可见,虽然中国上市的疫苗种类较多,但大多数都是传统的减毒,灭活或裂解的疫苗,产品层次较低,仿制或同类产品占绝大部分,同质化竞争严重,技术上也以传统工艺为主。
2017年全球销售额TOP10的疫苗有9个是新型疫苗,而国内的TOP产品中只有2个是新型疫苗。从研发投入来看,我国跟国外也有很大的差距。国内的疫苗企业大多属于跟随式创新,相比国外默沙东、赛诺菲巴斯德、辉瑞等,研发费用投入低。6家疫苗上市企业仅沃森生物一家研发费用高于销售费用,康泰的销售费用达到了研发费用的6倍之多。国外的巨头如赛诺菲,在登革热疫苗研发上花费了20年时间和15亿欧元(折合人民币上百亿元),截至目前,这一疫苗尚未获得市场上的成功。
相比全球,我国新型疫苗市场呈现出“多、小、散”的局面,不利于重磅新型疫苗的开发,限制了新型疫苗的发展,同时同质化产品的激烈竞争还会导致销售投入高,削弱企业的盈利。
疫苗行业前景如何?
新型疫苗技术迎来爆发期,重磅品种上市可期。全球重磅疫苗的上市推动我国疫苗向新型疫苗的升级,技术取得长足的进步。随着国外重磅品种和国内重磅仿制品种和少数创新品种的上市,我国疫苗行业有望打破“停滞不前”的局面。近年来全球疫苗市场持续增长,但同时疫苗低频消费(多数接种者接种过一个流程便不会再接种)的特点导致了同类型产品间竞争激烈。无论是国际还是国内市场,疫苗行业的“微创新”十分迅速,疫苗单品能够在上市后短时间成为“爆款”的同时,也面临着容易被新技术升级迭代的风险。技术更新包括针对亚型的扩充、年龄层和使用人群拓宽、更强的安全性和免疫原性、联合疫苗等。因此从单个产品维度看,疫苗生命周期有限。
未来疫苗行业产能预测
2016-2019年国内新型疫苗市场呈现明显的产品迭代趋势:三联苗、四联苗、五联苗逐渐替代Hib单苗;五价轮状病毒疫苗替代单价轮状病毒疫苗;4价、9价HPV替代2价HPV疫苗;4价流感裂解疫苗替代普通3价流感疫苗;带状疱疹疫苗对佐剂升级换代等。从短期来看,预计2020年国产13价肺炎疫苗、HPV疫苗有望获批上市,新型疫苗领域重磅产品将继续保持较快增长。长期来看,未来将迎来升级变革。
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