新冠肺炎治疗性抗体进入临床试验抗体是指什么 2020抗体药物行业现状及市场规模分析--手机中研网

新冠肺炎治疗性抗体进入临床试验抗体是指什么 2020抗体药物行业现状及市场规模分析

HaoChenChong2020/6/8

据了解，6月5日，中国科学院微生物研究所研制的新冠病毒全人源单克隆抗体获得国家药品监督管理局正式批准，并进入一期临床试验阶段。昨天(6月7日)上午，首例受试者给药在上海完成。

从今年1月中旬开始，中国科学院微生物研究所组建多支抗疫科技攻关队伍，迎难而上、攻坚克难。严景华、高福等微生物所研究团队从新冠肺炎痊愈出院的患者体内，分离鉴定到的几十株全人源抗体基因，经过反复试验比较，于2月下旬筛选出2株理想的特效抗体，具有高效中和新冠病毒的活性。

抗体是指什么

抗体是指机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的蛋白质。它(免疫球蛋白不仅仅只是抗体)是一种由浆细胞(效应B细胞)分泌，被免疫系统用来鉴别与中和外来物质如细菌、病毒等的大型Y形蛋白质，仅被发现存在于脊椎动物的血液等体液中，及其B细胞的细胞膜表面。抗体能识别特定外来物的一个独特特征，该外来目标被称为抗原。

抗体主要功能有哪些

抗体的功能与其结构密切相关。同一抗体的V区和c区的氨基酸组成和顺序的不同，决定了其功能上的差异。不同抗体的V区和C区在结构变化上具有一定的规律，又使得其在功能上存在共性。V区和C区的组成和结构，决定了抗体的生物学功能。

1、中和毒素和阻止病原体入侵

2、激活补体产生攻膜复合物使细胞溶解破坏

3、调理吞噬和ADCC

4、介导 I 型超敏反应

5、穿过胎盘屏障和黏膜

2020抗体药物行业前景及发展趋势分析

随着现代医药技术的快速发展，人类基因功能研究的不断深入，新的药物靶标会越来越多，对靶标的功能和结构认识也越来越完善，抗体药物也随着生命科学的进步克服现在面临的一系列问题，从而获得更大的发展空间。由于抗体药物在专利方面的特殊性，也使得我国能够获得规避国际专利，发展自主知识产权的抗体药物。

目前，抗体药市场，仍由肿瘤、自身免疫两大领域主导。随着人们对疾病了解的不断加深、抗体技术的不断进化，抗体药在心血管、神经系统疾病、痛风、感染和神经系统疾病等并非传统的抗体药适应症领域也慢慢渗透。这是抗体药发展的新方向。

从靶点来看，人类基因都已测序，大概有2.5万~3万个基因，编码5000~7000个蛋白质可能成为药物靶点。现在上市销售的所有药物加起来也就几百个靶点，即仅十分之一的靶点有药可用。而已获批的抗体药物靶点仅26个，目前这些靶点都集中在细胞表面蛋白以及可溶性因子，这是小分子药物的专长，对细胞内靶点还没有用抗体治疗，因此还有很大发展空间。

我国生物行业面临很好的时机，包括国家政策支持、药监局改革，还有市场巨大的潜力。生物药对于中国病人的渗透率、使用率都在提高。过去5年，我国生物药增长率远远高于小分子药，但跟全球相比，还有很大差距。

目前全球抗体销售过一千亿美元，而中国销售额大概18亿美元，只有国际市场的百分之二的水平。有很多原因，比如，抗体药物昂贵，医疗商业保险体系跟不上，无论是病人使用还是医生开处方都会有考量。国内有22个抗体药物上市，其中12个都是进口的，销售额占了国内抗体市场的80%以上。

国产抗体批了十个，前四个都是鼠源性的抗体，目前基本没有销售;第五个百泰生物的人源化抗EGFR抗体销售额有五亿人民币;第七到第十个不是传统意义上的抗体，而是Fc融合蛋白，七八九是TNF受体-Fc融合蛋白，去年销售加起来不到十五亿;第十个是VEGF受体-Fc融合蛋白，销售5亿左右。国内外抗体市场差距还是比较大的。

国内抗体研发形势非常好，现在大家意识到抗体的重要性，很多企业都在投入大量的资金。但重复扎堆申报现象严重，国内Avastin抗肿瘤生物仿制药目前已经有26家公司申报，14家开展临床，9家批准临床还未开展，3家正在申报。PD-1、PD-L1国内公司也有大概20家已经报药监局，十余家在做临床试验。虽然布局非常广，但也造成临床资源不足。施贵宝、默克、罗氏等跨国企业的临床试验也在同时进行。

据中研普华研究报告《2020-2025年中国抗体药物行业市场前瞻与未来投资战略分析报告》统计分析显示：

一、行业发展现状分析

截止2018年上半年华东地区抗体药物研发制造企业的数量有将近200家，全国占比达到44.28%，2017年华东地区抗体药物市场规模为53.25亿元，同比增长28.96%。

二、市场规模情况分析

图表：2015-2018年华东地区抗体药物市场规模