新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床研究揭盲 新冠疫苗何时上市？2020流感疫苗行业前景规模分析

新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床研究揭盲

中国新冠疫苗研制最新进展：6月16日，国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应。不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，0,28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%!与此同时，中国生物积极推进Ⅲ期临床的海外合作，与多个国家的企业及机构确定了合作意向。中国生物已率先建成了高生物安全等级生产车间，这也是目前全球唯一符合生物安全和GMP标准、从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。

新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验：

此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中，按照低、中、高剂量和0,14、0,21和0,28不同程序接种后的安全性和免疫原性，重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况，探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前共1120人完成2针次接种。

此次临床试验连续奋战66天，是全球首个获得了新冠灭活疫苗2针接种后的安全性和有效性数据的新冠灭活疫苗临床试验，对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果，均有较为完整的呈现。这也是迄今为止时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果，为我国疫情防控和紧急使用提供了科学、可评价的数据。

新冠疫苗最早秋天或年底可用

6月7日，钟南山、李兰娟两位院士做客百度健康医典，主要围绕新冠疫苗研制、无症状感染者传染性、新冠肺炎治愈率、群体免疫以及后续如何预防疫情等话题进行直播。钟南山院士在直播中提到，自然免疫要一个国家60-70%的人感染以后，大概会造成3000-4000万人死亡，那代价太大了。所以解决办法还是要靠大规模的疫苗接种，新冠疫苗最早在今年秋天或年底可作为应急使用 ，中国大陆已有6种疫苗在临床试验中。

根据中研普华研究院《2020-2025年流感疫苗行业市场深度分析及发展策略研究报告》显示：

2020流感疫苗行业现状及市场前景规模分析

我国将疫苗分为一类疫苗和二类疫苗，新型疫苗主要为二类疫苗，我国疫苗市场经过几十年的发展，从一类苗市场发展到了现今的新型疫苗市场。最近几年，以7价、13价肺炎疫苗以及HPV疫苗为代表的重磅疫苗先后在中国上市，国内市场进入新型疫苗发展的黄金时代。国内民企在研发新型疫苗方面动作迅速，实力雄厚，比如智飞生物和康泰生物推出的AC-Hib三联苗、DTaP-Hib四联苗均为国内独家单品。2018年新型疫苗市场产值达到243.3亿元，同比增长129.79%，主要原因在于2018年HPV疫苗批签发量增速迅猛，从2017年的145.52万支增至2018年的712.84万支，增速高达390%。

“长生”事件引起了我国政府对疫苗安全的高度重视，历经最高立法机关三次审议，《疫苗管理法》在2019年6月29日获得十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过，并将于2019年12月1日起施行。这是我国首部有关疫苗管理的专门法律，共十一章一百条，分别对疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理、法律责任等作出了明确规定，体现了严控质量、措施全面、社会共治等特点，而管得严、罚得重更是彰显了我国加强疫苗监管的决心。

中国疫苗市场总体规模

2018年中国疫苗市场规模约502亿元。从批签发来看，2018年批签发量合计达7.64亿剂(按每人次折算)，同比下滑11.5%。主要由于2018年7月爆发疫苗事件影响，导致下半年批签发同比有较大幅度下滑，其中Q3和Q4分别同比减少25%、46%。从分类来看，2018年一类苗包括百白破疫苗、卡介苗、麻腮风疫苗等同比下滑超过20%。二类苗主要由于重磅品种批签发放量，同比增长8.9%。批签发产值前13名同比增长61%。从疫苗类别来看，除了脊灰灭活疫苗外，其他都是二类苗。重磅品种多联苗(五联苗、四联苗、三联苗)、多价苗(13价肺炎疫苗、HPV疫苗等)、新型疫苗(EV71疫苗等)呈现爆发式增长，未来市场空间可期。

2018年五联苗批签发203万剂，相当于50万人份左右。由于供应短缺，五联苗于2018年7月恢复批签发，第三季度的批签发量为152万，同比大幅上涨174.5%，第四季度批签发量为51万剂，同比增长12.79%。四联苗批签发量为515万剂，同比增长262%。2018年四联苗批签发相当于129万人份，按照2018年新生儿1500万来算，批签发渗透率不到10%。三联苗批签发量为644万剂，同比增长37%。第一，二，三，四季度批签发量分别为152万，127万，201万，163万，同比分别增长59.85%，45.21%，29.39%，23.46%，受疫苗事件影响，下半年较上半年同比和环比增速有所放缓。

全球疫苗市场总体规模

数据来源：公开数据

全球范围内，疫苗行业发展迅速。近30多年来，疫苗市场扩大了约10倍，至2016年达到520.3亿美元规模，复合增长率超过11%。

国内新型疫苗市场参与者众多，外企、民企、国企三足鼎立。从已上市新型疫苗品种来看，我国新型疫苗市场集中度低，外企、民企和国企均占据一定的市场份额。外资企业凭借先发技术优势，推出市场需求强烈的独家单品如:五价口服轮状病毒疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、HPV疫苗、DTaP-IPV-Hib五联疫苗，占据35%的市场份额，民企、国企则通过长期的研发积累推出各自的主打产品分别占据31%、34%的市场份额。未来疫苗行业将如何发展?请关注中研普华研究院报告《2020-2025年流感疫苗行业市场深度分析及发展策略研究报告》