我国仿制药发展现状情况分析

“仿制药”的由来

“仿制药”的概念始于1984年的美国。当时美国有约150种常用药的专利期已到，而大药商认为无利可图，不愿继续开发，这些药成了无人认领的“孤儿药”。因此美国出台法律规定，新厂家只需证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制，从而出现了“仿制药”的概念。“仿制药”与“专利药”在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上完全相同，但平均价格只有专利药的20%-40%，个别品种甚至相差10倍以上。

因国内的药物价格高昂，很多无法负担正规渠道药品的患者转而选择从印度等国代购仿制药。他们在“守”和“保命”之间纠结，最终选择了后者。作为仿制药“大户”，印度一度被称为“世界药房”。对于中国的一些患者而言，印度的仿制药可谓是最后一根救命稻草。印度为何会成为“仿制药”大国?为什么印度的药会那么便宜呢?

国内印度“仿制药”很多是假药

据了解，国家食品药品监督管理总局公布的20家发布假药信息的严重违法网站名单中，1/4号称是印度“仿制药”代购网站。因为非法的代购渠道缺乏监管，目前国内销售的印度“仿制药”有很多是假货，并非印度正规药厂所生产的“仿制药”，这些假药并非按照正版药品配方而制，不具备疗效，质量并无保障。

我国仿制药产业现状

我国是仿制药大国，化学药市场几乎全是仿制药。在现有约17万个药品批准文号中，属于化学药品的约有10.7万个，其中95%以上是仿制药。然而作为仿制药生产和使用大国，我国仿制药生产领域长期以来缺少高水平的质量标准和质量控制体系，全行业普遍低成本运行，导致获批上市的部分仿制药与原研药相比质量普遍不高。而且仿制药重复开发现象严重，很多仿制药的批文数量达几十甚至过百个，存在严重的恶性竞争状况。

《蓝皮书》披露，2011年～2015年，我国药品市场规模从8097亿元增长至1.36万亿元，年均复合增长率为13.32%;但2015年药品市场规模增幅仅为7.9%，是“十二五”以来我国药品市场增长率的最低值，也是近10年来增长率首次出现个位数。近年来，我国仿制药市场规模在整体药品市场规模中的占比均维持在60%以上。但据中国医药工业信息中心统计，目前我国4000多家制药企业中，90%以上是仿制药生产企业，大多数仿制药生产企业研发投入严重不足、积极性差、研发能力薄弱、产品缺乏竞争力。