国内生物药市场空间正在释放 自动化制药设备成为药企提质增效的有利武器

近年来，国家将生物药作为战略性新兴产业的主攻方向，在多项政策的扶持下，我国生物药产业迎来快速发展，巨大的药物市场空间正在释放。

近期，多家生物药企业发布2018年度业绩情况。例如，3月20日，三生制药发布2018年度业绩，营收达45.84亿元，比2017年增长22.7%;毛利约37.07亿元，相比同期增长21.2%;研发投入约3.6亿元，相比同期增长40.9%。药明生物也发布了2018年度业绩，集团2018年实现营收达25.35亿元，比2017年同期增长56.6%;经调整净利润为7.52亿元，同比增长73.6%。

业内表示，从这些药企的业绩情况来看，2018年整体国产创新生物药收成可观，中国生物创新药发展已经迎来春天。

一方面是政策环境利好。例如，近年来生物药创新审批速度加快。国家食品药品监督管理总局(CFDA)和药渡数据库显示，自2001年开始，截止至2018年8月，CFDA一共批准了32个中国1类生物新药。业内预计，未来五年会有更多的1类生物新药获批，中国1类生物新药会呈井喷的态势。

另一方面是海外资本的涌入、海归人才回归。在国内生物药迎来发展空间以及环境向好的背景下，有利于吸引海外资本的涌入以及精英人才的回归。这也给国内的生物药行业创造更多的发展可能，推动产业更好的发展。

值得注意的是，有专家指出，虽然受益于种种利好，国内生物药行业迎来良好的发前景。但是，国内的生物药企业资金有限、研究水平薄弱、企业规模小、科研人才短缺等方面的局面，国内的生物药产业与欧美相比存在较大的差距。

因此，国内的生物药产业还需从提升基础研究、创新研发水平，提升生物仿制药技术，扩大产业规模，从而壮大部分生物药企业，推动行业整体的发展水平，缩小与欧美的差距。

目前，国内不少生物药企也正在通过不断加强与外部的合作而扩大产业规模。例如，三生制药2018年与日本Toray达成合作协议，获得抗瘙痒药物TRK820(盐酸纳呋副拉啡，Remitch)在中国大陆开发和商业化权益，与Refuge Biotechnologies，Inc.(“Refuge”)启动开发程序化细胞治疗方式的合作研究，与韩国SamsungBioepis合作开发SB8贝伐珠单抗在内的多款生物类似药产品等。

在今年中国香港为未盈利的生物医药企业开启上市之门、科创板重点支持生物医药企业上市的背景之下，未盈利阶段就赴港上市的生物医药创新药企数量逐渐增多，研发型创新药企融资提速，这将进一步促进生物创新药的发展，给更多的生物药企业带来发展机会。

业内认为，生物医药作为科创板的重点面向行业之一，未来将有一批具有科技创新属性的生物医药企业获得流动性更佳、成本更低、准入机制灵活的融资环境。并且，随着一批生物医药企业带头登陆科创板，生物医药行业有望迎来新一轮投资热。

快速整合资源 自动化制药设备成为药企提质增效的有利武器

专家认为，自动化和信息化是确保药品质量的必经之路，若这一点不能在行业中被很好的理解，那在这个方面的推动就相对很难。在自动化方面，医药行业的生产过程，并不是单纯的套用自动化，就能改变一些问题，尤其是制药设备方面。

就制药设备而言，企业对设备产品需要满足5个系统概念：第一，可靠;第二，实用;第三，技术经济要合理;第四，要合规;第五，要先进;而且，这个次序不能颠倒，只有这样才能做到位。

目前，一些制药设备企业就在自动化方面上发力。例如，有制药设备企业针对配液系统进行自动化的研究。

该企业技术人员表示，配液系统的自动化不仅仅体现在药液配置过程的自动化、药液输送的自动化、清洗灭菌的自动化以及完整检测的自动化等，而更加体现在其他设备对接过程中的自动化。

“像与灌装机、超滤机、均质机、挤出器、球磨机、层析柱等自动衔接与通讯技术，能够更好的将配液系统相关设备集成化、自动化。”该企业技术人员说，而且这个配液系统可靠又实用，符合相关技术、法规要求，更是一款先进的系统。

不过，对于制药设备的自动化发展，业内人士则认为，如果要走国际市场，首先面对的就是大量的生产挑战，比如如何透过机器设备及自动化解决问题，这是一个非常重要的课题。

笔者了解到，目前很多制药企业都在积极了解自身的发展状况，以及未来的法规要求，并做出了3至5年的规划，添购新的自动化制药装备。

比如美国在2017年11月，要求药品生产过程中，包装上要贴上二维码标签，作为生产追溯;欧盟方面也预计2019年同步实施。在此背景下，药企为满足要求，将增添新的制药设备。

对此，有企业负责人表示，虽然现在制药装备技术更为先进，但大部分制药企业的生产设备都是早期购置，并且是以单一设备为主，生产资讯也无法连接，但具备自动化特点的制药设备可以快速整合生产设备。

据悉，有企业就透过开放式界面软体及核心控制器等解决方案，将生产资料上传至云端，并作大数据分析，从而提供设备的生产效率，这不仅避免了人为错误，还简化工序。尤其是很多生产商都较为担心的经济成本，更可以大幅降低，从而协助制药企业进入生产4.0阶段。

当前，自动化制药已经成为控制运营成本、提高产品质量和确保产品安全的重要手段，自动化的制药设备，不仅降低了制药企业的生产成本，还提高了企业的利润，使得企业产品更具有市场竞争力。

不过，国产制药设备在自动化方面还有很多不足，业内人士指出，制药设备的自动化，需要制药设备企业积极消化吸收先进技术，并逐步掌握制药设备、医药工业自动化的核心技术，缩小与其他行业的发展差距。只有在此基础上，制药设备企业才能有跟坚定的基础去研发和生产，从而帮助制药企业更好地整合数据，让药品生产更安全、更有效率。