千亿级单抗市场大门逐步打开 抗肿瘤药物销售曲线上扬

如今，抗体药物已经成为生物药领域耀眼的明珠。在2018年全球药物销售额前10中，有6个是单抗类药物，其中，修美乐销售额甚至高达199亿美元。

笔者了解到，目前，单抗治疗领域主要集中在抗肿瘤和自身免疫病，该类药物精准针对抗原靶点，选择性高，副作用小，因此治疗效果显著好于传统药物;而分子量大、结构复杂又使得单抗药物很难仿制、量产难度高、投入大，进入壁垒极高。

此外，单抗类别纷繁复杂，从靶点角度，根据抗肿瘤的热门靶点HER2、CD20、PD-1/L1、EGFR、VEGF(R2)和自身免疫病的TNF-α、IL系列靶点分析竞争格局。

从适应症角度，测算出抗肿瘤单抗药物的市场空间约为660亿元，自身免疫病单抗药物的市场空间约为500亿元。

国内市场方面，有专家表示，国内单抗市场有一个大未来，但中国单抗市场药物起步比较晚，由于优秀的临床疗效，在国内市场销售额迅速增加，但在医院用药榜单中，从销售额和市占率来看仍远低于国际水平。

分析人士指出，当前国内单抗药物销售水平与国际差距较大，主要是由于价格高昂(年治疗费用可高达数十万元)、医保覆盖不充分(仅7个单抗进入国家医保)和医患教育水平低所致。

但随着国产单抗陆续上市及医保覆盖的不断深入，这些问题将逐步得到解决，有望逐步打开国内千亿级单抗市场。

“怎么做大是所有国内外单抗产品亟待思考的问题。”业内人士说，目前，国内单抗市场规模在不断扩大，要想占据更多的份额，很多企业需要采取对应的措施。再加上国产单抗的陆续上市，价格将进一步被拉低，单抗市场的放量空间未来可期。

另据悉，在我国城市样本医院里，2018年托珠单抗的销售额出现下滑，同比减少11%。其中，托珠单抗仅纳入安徽、宁夏、西藏3地的医保。

业界判断，国家医保目录调整工作正在进行，这将优先考虑癌症等重大疾病治疗用药，托珠单抗的降价策略除应对在华销售下降外，恐怕也是在为进国家医保做准备。

不仅如此，未来竞争格局已很难靠单一产品支撑胜出。好产品线储备丰富、适应症广泛拓展且学术推广能力强的企业将获得发展潜力。当然在这个过程中也要注重风险控制：包括竞争者增多、价格下降的风险。

现在各个热门靶点均有很多国内企业在布局研发。不过，单抗类药物生产成本高，前期投资大，若上市后遭遇价格战或不被批准上市，则企业收回成本的压力会很大。

而且，单抗的研发难度也很高，由于分子量大、结构复杂，单抗生物类似物的研发难度远远高于普通化学仿制药，甚至接近原研的水平，因此新涉足单抗的企业的研发进度有可能低于预期;还有一个需要考虑的点就是无法收回成本的风险。

抗肿瘤药物销售曲线上扬 龙头药企市场占比数据公开

抗肿瘤药物市场随肿瘤发病率的升高而快速发展，从全球市场来看，在全球畅销的500强药物中，抗肿瘤药物所占份额逐年提高;而从国内市场来看，22个城市和地区的样本医院的抗肿瘤药物采购金额增长率明显高于样本医院药品增长率。

抗肿瘤药物市场随肿瘤发病率的升高而快速发展，全球市场方面，在全球畅销的500强药物中，抗肿瘤药物所占份额逐年提高;而从国内市场来看，22个城市和地区的样本医院的抗肿瘤药物采购金额增长率明显高于样本医院药品增长率。

根据统计数据显示，2018年，国内重点城市医院抗肿瘤药领域的销售额达到264.59亿元，同比增长8.88%，明显高于整体药品市场涨幅，成为化药市场中市场份额第二大的治疗大类。预计未来几年，抗肿瘤药市场的销售曲线将继续上扬。

政策方面，国家在积极缩短新药、进口药审批时间的同时，也对包括抗癌药在内的28种药品实施零关税、推动抗肿瘤药物纳入医保目录等。

庞大的市场需求加上政策利好，各大企业都在积极布局自己的肿瘤药管线。据相关数据显示，目前抗癌概念股共有88支，包括恒瑞医药、复星医药、贝达药业、科伦药业、石药集团、上海医药等。

不过，政策还存在着可能的变动，会对企业在抗肿瘤药领域布局产生影响。专家指出，目前抗肿瘤药物加快进入医保目录，其他药品，如拥有庞大患者群体的心脑血管疾病药物的进入速度并未加快，势必影响到这些药品所占的医保份额。

“现在只是因为热点问题把肿瘤药拱起来了，实际上应该让重大疾病相关药物有序地进入医保目录。这个政策我认为未来两三年可能会调整，如果此时不考虑到这个问题而盲目投入，很多企业的研发会陷入被动。”专家说。

另外，有人士提供了2018年国内重点城市医院抗肿瘤领域各企业销售占比数据，阿斯利康、恒瑞医药都分别占据8%，绿叶制药、豪森药业、赛诺菲都分别占据5%，诺华、齐鲁制药都分别占据4%的份额，强生、康莱特药业以及新时代药业都分别占据3%。

从竞争格局来看，阿斯利康与江苏恒瑞以0.04%的微弱之差几乎并驾齐驱，占领国内重点城市医院市场前两名的位置。另外前5名中，本土企业占据三席，表现出中国制药企业在抗肿瘤药领域的强劲实力。

业内人士分析，未来一段时间内抗肿瘤药物市场增长幅度仍将高于整体药品市场增幅，药价过高或过低都不利于市场持续健康发展。

政策规制是干预药品价格的有效手段，恰当地利用政策手段对市场进行干预，也应当兼顾保护市场主体利益。药品尤其是抗肿瘤药物的市场本身具有复杂性，因此针对市场特点制定不同的规制政策，并逐步细化，是未来的主要政策趋势。

不过，可以肯定的是，全球抗肿瘤药物市场复合增长率还在提高，远高于全球药物市场的平均增长率。再受益于国内的相关政策，抗肿瘤新药获得了“绿色通道”，审评审批时间大大缩短，正在研发或拟研发抗肿瘤新药的相关制药企业无疑将获得更多的益处。