植入医疗器械有保质期吗？植入器械市场规模分析 2020植入医疗器械发展前景趋势分析

在医疗手术中，植入类医疗器械的使用频率是非常高的，人工膝关节、人工髋关节球头、胫骨衬垫都是骨科手术中最常见的植入类医疗器械。据悉，骨科植入类医疗器械是植入人体作为代替或辅助人体器官的医疗器械，被国家列为风险等级最高的第三类医疗器械。按照相关规定，从事第三类医疗器械经营需取得医疗器械经营许可。那么，植入医疗器械有保质期吗?

植入医疗器械有保质期吗

医疗器械行业属于高技术行业，涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业，生产工艺相对复杂，进入门槛较高，是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，在我国属于国家重点鼓励发展的产业。2011年，我国已成为仅次于美国的世界第二大医疗器械市场。植入医疗器械属于第三类医疗器械的高端产品，是医疗器械产业中重要的产品门类。

根据中研普华研究院《2020-2025年中国植入器械行业供需趋势及投资风险研究报告》显示：

植入式医疗器械行业竞争格局

由于植入医疗器械产品性能、价格、品牌等多方面差异，植入医疗器械行业已经形成梯队竞争格局。第一梯队以外资企业为主，这类企业在品牌、产品设计及销售渠道上具有较强的优势，特别是由于长期经营，已经在国际上获得医学界普遍认可，产品品牌认知度较高;第二梯队主要是指国内年销售收入在3000万以上的植入医疗器械企业，这类企业一般是在某细分领域内具有独特的竞争优势，使得企业规模逐步扩大，同时这些企业正呈现出品牌建设阶段特征，通过不断努力，提高企业经营规模;第三梯队植入医疗企业在国内企业总数比重较大，这类企业由于受资金、技术等方面的限制，经营规模相对较小，竞争压力较大。

植入器械行业发展方向及市场规模分析

随着医疗技术进步和人们健康意识的提升，以3D打印技术为基础制备的植入式医疗器械开始在人们生活中扮演重要角色，在个性化定制医疗中起到了至关重要的作用。3D打印技术在医疗行业应用领域众多，包括解剖模型、个性化手术、骨科植入物、大规模定制、再生医学和生物打印等，其中骨科植入物为最重要的应用领域，由于可定制个性化生产及可供选择材料多等诸多优势，3D打印产品在各细分领域份额将不断提升。预计2024年全球3D打印医疗市场规模将达到96.39亿美元(3D打印骨科植入物市场81.2亿美元)，7年CAGR约30%。

综合当前中国人口老龄化程度高、医疗水平提升、健康意识提升、卫生费用支出增长等情况，中国骨科植入物市场规模将持续快速增长。预计2020年至2024年，中国创伤植入物市场销售收入复合增长率约为12%，脊柱植入物市场销售收入复合增长率约为14%，人工关节植入物市场销售收入复合增长率约为15%。目前国内骨科植入物各细分市场的渗透率均不足5%，远低于美国的40%-70%，发展空间巨大。

植入式医疗器械的上游原材料主要有金属及合金材料、生物陶瓷、高分子材料及天然生物材料等，而生物型植入医疗器械的上游原料为天然生物材料。植入医疗器械的下游市场主要集中在医院和美容院，具体来说集中在医院的神经外科、妇科、普外科、骨科、整形外科以及美容院等机构。近年来，我国植入医疗器械已进入快速发展期，而随着我国植入医疗器械行业的持续发展，目前国内植入医疗器械企业已基本上能生产低端和部分中端植入医疗器械，并在生物相容性新材料研究领域取得了一定进展。但产品整体水平较低，同质化现象严重，我国三级医院的中、高端器械市场基本为跨国企业所抢占。国内植入医疗器械生产企业需抓住行业发展机遇，不断进行技术创新。2018年中国将针对强化无菌和植入性医疗器械监管工作印发文件进行部署，明确工作重点;统筹安排避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜的整治工作，大力规范市场秩序。

中国植入式医疗器械市场规模不断扩大，目前相关企业数量众多、规模偏小，正处于整合发展阶段，未来发展潜力巨大;国内植入性医疗器械市场需求持续增长，新技术、新材料、新工艺在植入性医疗器械领域广泛应用，以及国家相关利好政策频出，多方面因素将推动植入性医疗器械行业的持续快速发展;植入性医疗器械高端产品进口放缓，本土企业市场份额不断提高，植入性医疗器械国产化趋势日益显著;行业领军龙头企业持续加大技术研发投入，并积极借助资本市场强大的整合能力来提升自身研发实力与市场竞争力。人口老龄化在加重我国医疗负担的同时却给心血管植入医疗器械企业带来机遇，预计到2040年，65岁及以上老年人口占总人口的比例将超过20%。

同时，老年人口高龄化趋势日益明显，80岁及以上高龄老人正以每年5%的速度增加，到2040年将增加到7500多万，过半数老年人长期处于慢性病状态。随着中国居民生活水平的提高，支付能力的提升让更多心血管患者有能力承担心血管植入医疗器械以及相关手术的费用。未来心血管医疗器械(如心脏支架、心脏起搏器等产品)市场发展速度有望进一步提升。

植入医疗器械行业发展趋势分析

外科植入物是医疗器械产业中重要的产品门类，植入医疗器械是目前治疗心脑血管疾病和骨科疾病最有效的手段之一。近年来，我国植入医疗器械已进入快速发展期，2006 年国内植入医疗器械总产值约为200 亿元，2009 年国内植入医疗器械总产值已达到400 亿元，年增长率超过30%。由于我国人口基数大，据行业协会估算，未来10 年内我国植入医疗器械行业将达到每年1,500亿元的市场规模，成为仅次于美国的世界第二大植入医疗器械市场。

随着我国植入医疗器械行业的持续发展，目前国内植入医疗器械企业已基本上能生产低端和部分中端植入器械，并在生物相容性新材料研究领域取得了一定进展;但产品整体水平较低，同质化现象严重，我国三级医院的中、高端器械市场基本为跨国企业所抢占。

恶性肿瘤、脑血管病、心脏病、呼吸系统病在危害居民健康和致死率中排名靠前，植入医疗器械在这几类疾病当中应用都非常广泛。此外，近年来随着人民生活水平的提高，美容整形的需求迅速增长，各种医学美容整形机构数量也迅速增长，几乎每所医院都设有医学美容整形外科，还有众多私营美容整形诊所，医学美容市场潜力巨大。

植入医疗器械发展前景如何?

随着我国植入医疗器械行业的持续发展，目前国内植入医疗器械企业已基本上能生产低端和部分中端植入医疗器械，并在生物相容性新材料研究领域取得了一定进展。但产品整体水平较低，同质化现象严重，我国三级医院的中、高端器械市场基本为跨国企业所抢占。国内植入医疗器械生产企业需抓住行业发展机遇，不断进行技术创新。其中美容外科对于植入医疗器械的需求逐年稳定增长，未来这一市场将是植入医疗器械增长的重要领域。欲了解关于中国植入式医疗器械行业具体详情可以点击查看中研普华研究报告《2020-2025年中国植入器械行业供需趋势及投资风险研究报告》。