生物医药CRO外包是什么？2020生物医药研发外包行业前景及市场趋势规模分析

生物医药外包是什么?生物医药CRO外包就是生物医药研发外包。生物医药外包是指生物医药企业集中做自己擅长的、核心的业务，将本来由企业内部完成的非核心业务，以契约的形式交给更专业、高效的外部供应商来完成，这不仅为企业节省了时间和金钱，更是企业增强竞争力的战略选择。生物医药外包是指生物医药企业集中做自己擅长的、核心的业务，将本来由企业内部完成的非核心业务，以契约的形式交给更专业、高效的外部供应商来完成。

2019年中国CRO市场规模达到813.6亿元

尽管全球CRO行业发展迅速，市场规模不断扩大，但受制于昂贵的研发成本，产业逐渐向中国、印度等CRO行业发展相对成熟、人力成本低的新兴国家转移。根据南方所数据统计，2015年，中国CRO市场规模仅为379亿元人民币，到2019年，中国CRO市场规模达到813.6亿元。

随着跨国制药公司研发中心纷纷到中国"安营扎寨"，中国医药研发的产业链日益成熟，未来几年，国内CRO市场规模将会得到进一步的增大。

据中研普华研究报告《2019-2025年中国生物医药外包行业全景调研与投资趋势预测报告》分析

2020生物医药外包发展现状及趋势分析

目前，生物医药研发外包服务业务已由最初的药物发现、临床前研究、药物基因组学、药物安全性评价等有限服务发展到几十项内容，甚至包括数据管理与分析、信息学、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及各类相关的商业咨询等诸多领域，而且每年都有新的服务内容增加。生物医药领域研发外包服务的范围已大幅拓宽。

截至2018年底，据不完全统计，国内有350家医药外包企业为生物药提供外包服务。不同于化药、中药等传统药品的研发，生物药具有许多特殊的研发环节，并将对药物最终的疗效及生产成本产生巨大的影响。其中重组病毒包装服务及细胞工程服务是生物药医药外包企业提供的基础服务，除此之外，提供抗体人源化、抗体偶联药物和双特异性抗体等抗体工程服务等针对不同生物药类型的特定服务。国内病毒包装外包行业起步较晚，截至2018年底，国内从事病毒包装业务的医药外包企业仅有29家，其中有11家企业既自主研发生物制品，又为开展基因治疗和细胞治疗的广大同行提供病毒包装服务。

生物药外包服务与传统小分子药物的研发流程相似，主要包括药物发现、临床前研究、临床试验和规模化生产等环节。药物发现环节的主要服务内容有靶标验证、筛选制备、先导优化及表征、候选药物确定等环节;临床前开发包括细胞系工程及开发、检测、配方及工艺开发、产品分析表征、细胞库及细胞系表征和生物安全检测等;临床开发服务环节包括临床级别生物药制造、批次放行和稳定性测试等;规模化生产服务则包括细胞培养、采集、纯化、储存和装运等环节。

生物医药市场规模

生物技术药品数量的迅速增加表明，21世纪世界医药生物技术的产业化正逐步进入投资收获期，全球生物医药产业快速增长。20世纪90年代以来，全球生物药品销售额以年均30%以上的速度增长，大大高于全球医药行业年均不到10%的增长速度。生物医药产业正快速由最具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展。

通过对生物医药技术特点分析，由于生物技术的迅猛发展、人们医药消费结构的变化以及药物本身的安全性能要求，化学药品在药物市场中的统治地位正受到严重挑战，生物类新兴药物将在药品市场中迅速崛起，生物药物已成为药物研发的重中之重，同时越来越多的高新技术和生物技术将应用于天然药材的种质改良当中，天然药物将获得更为快速的增长。

生物医药产业是最具发展潜力的高新技术产业之一，当下这场新冠肺炎疫情中，生物医药产业成为抗击病毒的先锋，推动着各方重新审视其战略价值。2019年12月印发的《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》中，明确将生物医药作为长三角区域新一轮高质量发展十大聚焦产业领域之一，将建设一批国家级战略性新兴产业基地。

2006年通过国家发展和改革委员会审核的1300多家省级开发区中，有300多家涉及生物技术专业。据不完全统计，中国现有省级以上的生物产业园400多个。为加快培育和发展生物产业，国家发改委自2005年以来，先后批准了四批共计22个国家生物产业基地，逐步在全国培育形成了长江三角洲、珠江三角洲和京津冀地区3个综合性生物产业基地，以及东北地区、中西部地区若干专业性生物产业基地的空间布局，促进生物企业、资金、技术、人才等要素向优势地区集中，加快生物产业向集聚化、特色化发展，集聚效应初步显现。集群化发展是生物医药产业的一种有效避险机制和竞争利器。生物医药产业具有创新成本高、投资风险大、研发周期长等特点;产业技术新知识、新方法、新领域层出不穷，相关人员只有相互学习，才能保证知识及时更新，通过园区的建设可以大大提高区域产业整体竞争力。

生物医药外包行业前景如何?

中国市场红利是当下国内医药外包行业的主驱动力，2019年上半年，国产化学/生物药IND数量自2018年下半年的低点恢复，生物药的临床研发仍处于高景气度阶段，化学药的临床研发存在短期波动。逐渐放开对海外创新药在中国进行临床试验的申报审批是大势所趋，国际多中心临床试验(MRCT)的数量及占比也将持续上升，对医药外包市场面对的需求市场的放大，是明显的增量。

过去几年，伴随着政策的支持、资本的青睐、大批海外人才归国，国内生物药物研发和产业化迅速崛起，相关外包服务市场水涨船高，中国生物药外包服务增速为全球最快。过去几年，伴随着政策的支持、资本的青睐、大批海外人才归国，国内生物药物研发和产业化迅速崛起，相关外包服务市场水涨船高，中国生物药外包服务增速为全球最快。

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