中药注射剂规定频出给我们的产业投资启示

昨日，中药注射剂说明书修订公告再出，这已经是近2月第三次中药注射剂的说明书修订要求公告。

中药注射剂是什么?

中药注射剂是指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内，包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液或乳状液、混悬液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液等注入人体的制剂。中药注射剂是传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物，突破了中药传统的给药方式，是中药现代化的重要产物。与其他中药剂型相比，注射剂具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速的特点。中药注射剂在抢救神志昏迷、不能口服的重症患者和急救等方面，一直发挥着独特作用。

而最近被国家药品监督管理局点名修订说明书的3款中药注射剂分别是：柴胡注射剂、双黄连注射剂和丹参注射剂。这三款注射剂都是在日常医疗当中非常常见的中药注射剂。

按照《中国药典》解释，中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的注射用制剂。1940年左右，由于抗战艰苦，药品匮乏，柴胡熬成汤剂(用于治疗流行感冒、疟疾)被进一步以煎煮蒸馏方式制成针剂用于治疗。至此，世界上第一种中药注射剂诞生，即“柴胡注射液”。20年后，由于中国农村和边远地区霍乱、疟疾等疾病肆虐横行，全国掀起了轰轰烈烈的大搞中草药群众运动，中药注射剂便成为当时发展的重点。公开资料显示，至上世纪70年代，中国出现了大量的中药注射剂品种，有资料报道的就达700多种。此后，中药注射剂继续升温，上世纪八九十年代达到研发高峰。现在很多在用的中药注射剂都是那时研发出来的。

但中药注射剂却面临一个尴尬局面：无论是中医还是西医都对它持有批评态度。

2009年就发生过严重的注射双黄连注射剂死亡事故。2009年9月7日、12日、15日，安徽、云南和江苏省各有一名患者在使用过包括标示为黑龙江多多药业有限公司生产的双黄连注射液等多种药品后死亡，轰动整个医药界。双黄连注射剂的安全隐患由此备受关注。据统计，在这些因使用双黄连注射液的不良反应报告中，过敏性休克占了严重病例报告总数的36%，而在儿童用药中，27%就存在不同程度的超剂量用药现象。面对屡次发生的不良反应，双黄连注射液终于被药监局列入为儿童禁用药物黑名单!

在2016年城市公立医院中成药销售排名，我们就会发现中药注射剂应用还真不少。中药注射剂成分复杂，且不良反应难以定性和统一，因此在中药不良反应事件报告中，注射剂就占比53.7%，其中在严重不成要不良反应事件报告中，静脉注射给药更是占了八成。中药注射剂滥用现象亟待改善。

而未来中药注射剂在医疗当中规范使用的方法主要有2大方向：

1、中药注射剂说明书的规范

今年4月，中药注射剂发展出现了里程碑事件，中国中药协会成立中药注射剂专委会，共同解决企业品种的研究和发展问题，推进和落实国家相关政策法规。

2018年5月29日：国家药品监督管理局关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号)

2018年6月11日：国家药品监督管理局关于修订双黄连注射剂说明书的公告(2018年第31号)

2018年6月12日：国家药品监督管理局关于修订丹参注射剂说明书的公告(2018年第34号)

2、中药注射剂的再评价功能

2015年，国务院就印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度意见》，提出要求提高药品的审评审批透明制度，要求注射剂质量和疗效有着一致性的评价。启动对该类药品的再评价工作十分有必要，这对中药注射剂的长远发展也是有益的。中药注射剂再评价工作在2018年年内能否启动，备受市场关注。据悉，3月23日，国家食品药品监督管理总局发布的2017年度药品审评报告显示，2018年我国将研究启动中药注射剂再评价，制定再评价技术指导原则。2017年10月，中药注射剂再评价正式提上日程。2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，未来将严格药品注射剂审评审批，同时对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。