生物医学新技术临床研究必须经行政审批 医务人员违反规定如情节严重终生禁入

为规范生物医学新技术临床研究与转化应用，国家卫生健康委员会起草了《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》，并于2月26日起征求社会意见。征求意见稿提出，医疗机构开展生物医学新技术临床研究和转化应用必须经过行政部门批准，基因编辑技术等高风险生物医学新技术由国务院卫生主管部门审批。

生物医学新技术临床研究必须经行政审批

按照征求意见稿，“生物医学新技术”指已完成临床前研究，拟作用于细胞、分子水平的，以对疾病作出判断或预防疾病、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助恢复健康等为目的的医学专业手段和措施。如基因编辑技术、干细胞技术、克隆技术、辅助生殖技术等。

征求意见稿拟规定，医疗机构开展生物医学新技术临床研究和转化应用必须经过行政部门批准，任何组织和个人不得开展未经审查批准的临床研究。

其中，临床研究按照风险等级进行两级管理，中低风险研究项目由省级卫生主管部门审批，高风险研究项目由省级卫生主管部门审核后国务院卫生主管部门审批;研究成果转化应用均由国务院卫生主管部门审批。

记者注意到，征求意见稿对高风险生物医学新技术进行了明确。包括涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的，如基因转移技术、基因编辑技术、基因调控技术、干细胞技术、体细胞技术、线粒体置换技术等;涉及异种细胞、组织、器官的，包括使用异种生物材料的，或通过克隆技术在异种进行培养的;产生新的生物或生物制品应用于人体的，包括人工合成生物、基因工程修饰的菌群移植技术等;涉及辅助生殖技术的;技术风险高、难度大，可能造成重大影响的其他研究项目。

存在重大伦理问题的项目不得开展临床研究

征求意见稿提出，卫生行政部门对临床研究的审批主要包括学术审查和伦理审查。

其中，学术审查主要包括开展临床研究的必要性;研究方案的合法性、科学性、合理性、可行性;医疗机构条件及专科设置是否符合条件;研究人员是否具备与研究相适应的能力水平;研究过程中可能存在的风险和防控措施;研究过程中可能存在的公共卫生安全风险和防控措施。

伦理审查主要包括9项内容，如研究者的资格、经验是否符合试验要求;研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求;受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适;在办理知情同意过程中，向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当等。

征求意见稿指出，法律法规和国家有关规定明令禁止的，存在重大伦理问题的，未经临床前动物实验研究证明安全性、有效性的生物医学新技术，不得开展临床研究。未经临床研究证明安全性、有效性的，或未经转化应用审查通过的生物医学新技术，不得进入临床应用。

须在三甲医院进行临床研究

征求意见稿还规定了开展生物医学新技术临床研究医疗机构和项目主要负责人的条件。

其中，拟从事临床研究活动的机构，应当具备3项条件：三级甲等医院或三级甲等妇幼保健院;有与从事临床研究相适应的资质条件、研究场所、环境条件、设备设施及专业技术人员;有保证临床研究质量安全和伦理适应性及保障受试者健康权益的管理制度与能力条件。

人员方面，临床研究项目负责人应当同时具备执业医师资格和高级职称，具有良好的科研信誉。主要研究人员应当具备承担该项研究所需的专业知识背景、资格和能力。

医务人员违反规定如情节严重终生禁入

针对现有规定处罚力度弱，无法形成威慑的问题，条例加大了违规行为的处罚力度。

征求意见稿对医疗机构违规开展临床研究和转化应用、未按规定开展研究、医师违反规定、其他医务人员违反规定、非医疗机构违规开展临床研究等情形明确了处罚措施，包括警告、限期改正、罚款、取消诊疗科目、吊销《医疗机构执业许可证》，开除或辞退，终生不得从事生物医学新技术临床研究等;情节严重的还将追究刑事责任。

例如，征求意见稿拟规定，医疗机构未经省级以上人民政府卫生主管部门许可开展生物医学新技术临床研究或转化应用的，由县级以上人民政府卫生主管部门予以通报批评、警告，并处5万元以上10万元以下罚款;对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分。情节较重的，取消相关诊疗科目，5年内不得申请该诊疗科目;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

医务人员违反条例规定开展临床研究和转化应用的，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的，吊销其执业证书，终生不得从事生物医学新技术临床研究;有违法违规收入的，没收违法违规所得，并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。