疫苗管理法最新消息：中国首部疫苗管理法通过!2019年12月1日起施行疫苗管理法

疫苗管理法最新消息：中国首部疫苗管理法通过!2019年12月1日起施行疫苗管理法

29日下午，十三届全国人大常委会第十一次会议以170票赞成、1票弃权，表决通过了疫苗管理法，自2019年12月1日起施行。这是我国首部疫苗管理的专门立法，解决疫苗管理中存在的突出问题，在制度设计中体现了药品食品领域“四个最严”的要求。

2005年国务院出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》，并于2016年进行了修订。此次疫苗管理立法在半年多内历经三次审议：2018年12月23日，草案一审稿首次提交审议;今年4月，十三届全国人大常委会第十次会议二审;本次全国人大常委会会议三审，并最终表决通过。

疫苗管理法共分十一章，除总则和附则外，详细规定了疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任。

国家药品监督管理局药品监管司司长袁林表示，疫苗管理法在原来的药品管理法基础上，不仅明确了从企业到政府到各个部门的质量安全责任，而且进一步明确了疫苗全过程和全生命周期的监管措施和责任。国家药品监督管理局局长焦红则强调，疫苗管理法明确提出“疫苗实行最严格的监管”，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定，包括最严格的研制管理;严格的生产准入管理;严格的过程控制;严格的流通和配送管控;严厉的处罚。

草案二审稿规定，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，不得委托生产;但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。国家药品监督管理局和有的常委会委员、社会公众提出，从疫苗行业发展来看，为提高疫苗生产质量和效率，应当对疫苗委托生产的条件和审批作出规定。宪法和法律委员会建议将上述规定修改为：疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力需要委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准，符合国家有关规定。

有的常委会组成人员提出，应当进一步完善疫苗有关信息公开的规定，保障公众知情权，加强社会监督。宪法和法律委员会建议增加规定，国务院药品监督管理部门应当及时公布上市疫苗批签发结果和更新后的疫苗说明书、标签内容。

草案二审稿规定了预防接种异常反应补偿制度。有的常委会委员、部门、专家和社会公众建议进一步明确补偿范围、补偿标准，保障补偿费用。为此，三审稿作了以下修改：增加规定，预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理;增加规定，补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整;明确由国务院规定补偿范围、标准、程序，省、自治区、直辖市制定具体实施办法;明确接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排。

有的常委会组成人员提出，在传染病暴发、流行时，政府及有关部门、疫苗生产企业、运输单位等应当采取相应的应急保障措施。宪法和法律委员会建议增加一条规定：传染病暴发、流行时，有关疫苗上市许可持有人应当及时生产、供应预防、控制传染病的疫苗。交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当做好组织协调和保障工作。

为体现习近平总书记关于食品药品安全工作“四个最严”的要求，有些常委会组成人员建议进一步完善法律责任，加大对疫苗违法行为的惩处力度，提高罚款额度，增加处罚种类，同时补充规定一些违法行为的法律责任。三审稿修改如下：一是明确违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任;二是对生产、销售的疫苗属于假药、劣药等违法行为，加大对责任单位及责任人员的罚款处罚力度;三是对有严重违法行为的责任人员，增加规定行政拘留;