中国首部疫苗管理法：为何进行专门立法 怎样加大惩罚力度 用最严制度维护人民身体健康

中国首部疫苗管理法：为何进行专门立法 怎样加大惩罚力度 用最严制度维护人民身体健康

6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了疫苗管理法。此时，距吉林长春长生公司问题疫苗案件的发生还不到一年。从决定专门立法到草案形成再到表决通过，疫苗药品监管长效机制迈出了关键性的一步。

针对疫苗管理进行专门立法，是用最严格的管理制度来维护最广大人民身体健康，突显了我们查漏补缺、打造良好疫苗市场管理秩序的决心，对于疫苗药品监管长效机制的完善有着重要意义。

为何进行专门立法

完善疫苗药品监管长效机制

2018年7月6日至8日，药品监管部门对吉林长春长生公司进行飞行检查时，发现企业违法违规生产行为，随即责令企业停产。长春长生公司违法违规生产疫苗的行为，让整个社会都为之愤怒和震惊。当年10月16日，监管部门查明案件事实，依法作出罚没款91亿元等多项行政处罚决定。

这起事件，也成为疫苗管理法制定的导火索。

事实上，我国在药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例等法律法规中，已经对疫苗管理作出了相关规定。但长春长生事件的发生，却让疫苗管理制度中的不足之处显现出来。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰指出，近年以来，在疫苗领域中发生了一些问题，特别是长春长生疫苗事件发生后，习近平总书记心系人民群众的安危冷暖，党中央、国务院高度重视这个问题，多次开会研究，其中有一项重要的要求，就是要进一步完善疫苗的管理制度。

对疫苗管理进行专门立法，还在于疫苗的极端重要性。法律在总则中明确规定“国家坚持疫苗产品的战略性和公益性”。疫苗关系着人民群众的生命健康，关系着公共卫生安全，关系着我们国家和民族未来的生命质量，是我国卫生工作方针中以预防为主的一个很重要的环节。

由于疫苗活动和疫苗工作的极端重要性，因此，关于疫苗的法治建设就显得更为重要，进一步完善疫苗管理制度就显得十分必要。同时，因为疫苗在管理上有一些特殊性，质量要求也比较高，所以专门立法有利于增强立法的针对性、实效性和可行性。

而且，从法律规范上看，把分散在有关法律和行政法规中的规定，集合、整合成一部法律，有利于发挥制度顶层设计的权威性，彰显法律的权威性，同时也有利于各有关主体操作。

怎样加大惩罚力度

严格法律责任落实处罚到人

药企为何会屡教不改?关键在于药企的违法成本太低，罚了款、换个药名又继续经营。对于疫苗违法犯罪行为，必须做到最严厉的处罚，通过提高法律的威慑力，让企业不敢逾越法律的红线。

疫苗管理法一旦实施，就要让它落地生根。增加监管部门肩负的责任，对疫苗生产者背后的股东和实际控制人、高级管理人员进行更严格的要求。

并不难实现。落实处罚到人，正是疫苗管理法在加强法律责任方面的一大亮点。

在疫苗管理法中对生产销售假劣疫苗的，申请疫苗注册提供虚假数据的，以及违反相关质量管理规范等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚，并且明确要严格处罚到人，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员，要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。

“如果大家注意的话，就会发现过去我们一般用法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员的表述，‘关键岗位的人员’以前用得不多，这次将‘其他直接责任人员’中的‘直接’删去了，规定为‘其他责任人员’,这也是第一次。”袁杰说。

与此同时，疫苗管理法还进一步严格责任追究，对履职不力的地方人民政府和不履行或者不有效履行监管和检查职责的药品监督管理部门、卫生健康主管部门的责任人员，也规定了非常严厉的处理措施。