体外诊断试剂是什么？2020体外诊断试剂行业发展前景如何？

现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都离不开体外诊断试剂。目前，国内大部分体外诊断产品主要来自国际知名体外诊断产品厂商。国际主要体外诊断产品厂商在产品质量、技术服务、研发水平等方面具有较强的优势，居于行业垄断地位。近年来，国内体外诊断产品的供应稳定，价格相对平稳。

体外诊断试剂是什么

依照《体外诊断试剂注册管理办法》，按医疗器械管理的体外诊断试（IVD），包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

2020体外诊断试剂行业发展前景如何？

国际体外诊断产品厂商主要通过国内销售服务商在国内开展经营业务，国内销售服务商利用各自的销售渠道，通过免费提供或单纯销售等方式为医院提供体外诊断仪器及诊断试剂，并提供技术支持服务。通过多年合作，国内销售服务商与国际主要体外诊断产品厂商已经形成了互利共赢的业务合作关系。由于诊断产品厂商与销售服务商的关联度较强，诊断产品厂商的发展有利于促进体外诊断产品的更新及升级，这将使国内销售服务商能够为医院提供更先进的诊断产品，而销售服务商完善的技术支持网络能促进诊断产品被更好的使用和普及，销售服务商与国际主要体外诊断产品厂商的良好合作促进了诊断产品行业的整体发展。

我国医疗机构产业发展稳中向好，目前中国正快速进入医疗需求的爆发期，中国人口逐渐老龄化，"二胎"政策以来，儿童人数逐渐上升，社会对医疗的需求逐步增加。在《"健康中国2030"规划纲要》中，明确提出个体诊所设置不受规划布局限制，无论是中医诊所，还是西医诊所，以及连锁诊所，都是国家重点鼓励的社会办医发展方向。政策开放后，大批由医生合伙或个人举办的全科、专科诊所将大量涌现，医疗机构市场竞争将更加白热化。未来，高效优质的专科医院将大幅增长，重点解决疑难杂症的综合性医院将大幅减少。随着目前"倒金字塔型医疗机构设置"的改变，百姓看病将会变得容易，大医院看病拥挤不堪的局面将得到明显改善。小型诊所和小型医院将发展更好，尤其连锁的品牌诊所和专科医院将得到更多百姓的认可。

据中研产业研究院发布的《2020-2025年中国体外诊断行业发展趋势及投资预测报告》统计数据显示

体外诊断(IVD)行业产业链分析

一、产业链结构分析

体外诊断涵盖甚广，在疾病的预防、诊断检测以及愈后评价等方方面面皆有应用，是医疗健康产业十分重要的组成部分。包括诊断仪器和诊断试剂两个部分。其中体外诊断仪器归属于医疗器械二级分类下的临床检验分析仪器，而诊断试剂则属于生物医药制品中的生物制品大类。

图表：体外诊断产业链结构图

数据来源：公开资料，中研普华产业研究院整理

体外诊断在生物医药领域主要依赖生物化学、遗传学、分子生物学、分子影像学、细胞学、免疫学、微生物学这几大学科的发展，且大致经历了三个主要的发展阶段：

20 世纪以前，显微镜的发明催生了以微生物镜检为主的一些传统检验手段;

20 世纪初，酶催化反应、抗体抗原反应的发现为生化和免疫诊断奠定了根基，行业逐步兴起;

20 世纪上半页，DNA 双螺旋结构的发现、单克隆抗体和大分子标记技术的开发，使得行业发展迈入了分子诊断的崭新时代。

二、主要环节的增值空间

体外诊断起源于西方发达国家，经过多年发展已形成“4+X”格局，国际前十大企业占据了全球80%以上的体外诊断市场。“4+X”格局是指国际第一梯队体外诊断企业“罗氏、西门子、雅培、丹纳赫”和第二梯队企业“赛默飞、BD、美艾利尔、希森美康等”。与IVD跨国企业相比，目前国内IVD企业普遍存在规模偏小、技术不成熟、产品线不齐全等缺点，但在国内激烈的竞争环境中，不断涌现出具有领袖能力的IVD企业。

作为中国医疗卫生体系中发展最快的分支之一，吸引了众多资金的追捧，市场竞争愈演愈烈。国外厂商凭借先进的技术、雄厚的资金实力垄断了中国70%的体外诊断市场，而国内体外诊断企业多从生化诊断领域切入，产品集中在中低端和技术较为成熟与稳定的板块，同质化现象非常严重，可替代性很强。

目前，我国IVD 高端市场由外资品牌垄断，随着国内产品技术进步，国产IVD 产品在很多领域均已达到国际先进水平。在资本市场的支持下，国内IVD 行业格局正迎来变革，行业龙头即将产生。

三、与上下游行业之间的关联性

体外诊断行业的发展与上游许多产业相关，主要包括生物原料、电子信息、化学合成等行业。在上游行业中，生物原料对体外诊断行业的影响相对较大，生物原料包括抗体、抗原、膜材料等。

体外诊断试剂的上游原料分为化学制品与生物制品两部分。化学制品国内技术水平发展成熟，生产厂家较多，产能充足可以满足国内的需求。上游化学品行业产能充足，诊断试剂生产厂家有较大的选择及议价空间，同时由于诊断试剂较高的毛利率使得上游化学品价格的波动较易被消化。

体外诊断试剂与生物制品原料的关联性更强。生物原料生产技术水平及其品质对体外诊断试剂品质有重要影响。国内的相关生物原料产业发展水平相对落后，国产生物原料质量普遍不高，国内企业为了保证其生产的体外诊断试剂的品质，优先选择进口生物原料，形成对进口生物原料较大程度的依赖。

体外诊断仪器上游原料主要由机械零部件、关键元器件、电路板、管路等组成，其中关键元器件主要依赖于进口。

对此，中研普华利用多种独创的信息处理技术，对体外诊断行业市场海量的数据进行采集、整理、加工、分析、传递，为客户提供一揽子信息解决方案和咨询服务，最大限度地降低客户投资风险与经营成本，把握投资机遇，提高企业竞争力。欲了解关于中国体外诊断行业具体详情可以点击查看中研普华研究报告《2020-2025年中国体外诊断行业发展趋势及投资预测报告》。