新冠疫苗研发进展如何了 2020年疫苗产品入市调查研究

ZhouXun

疫苗进展如何了

全球新冠疫情蔓延下,包括中国在内的多个国家都在“争分夺秒”地研制新冠肺炎疫苗,部分已经进入临床试验阶段。疫苗研制的最新进展如何?啥时候我们能用上?目前,中国已有四款新冠疫苗获得临床批件,进入临床试验阶段。这四款新冠疫苗分别是由军事科学院陈薇院士团队领衔的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗,北京科兴中维生物研发的新冠灭活疫苗以及国药集团中国生物获批临床的两个新冠灭活疫苗。在这场新冠疫苗研发的竞赛中,中国速度领跑全球。

美国:三款新冠疫苗已开展临床试验

当地时间5月5日,辉瑞公司官网公布消息,辉瑞与德国生物技术公司BioNTech联合研发的新冠肺炎项目已在美国完成I/II期临床试验的受试者给药。该项目属于新冠肺炎BNT162疫苗计划,在德国的第一批投药工作已于上周完成。

公告表示,第I/II期临床试验是为了同时评估四种mRNA候选疫苗的安全性、免疫原性和最佳抗体水平,以便确定最安全和最有效的疫苗。

与此同时,当地时间5月7日,美国生物技术公司Moderna宣布旗下新冠疫苗已经获得FDA批准进入Ⅱ期试验阶段。

此外,Inovio公司的新冠肺炎DNA疫苗已完成受试者招募,总共40名健康志愿者接种了第一剂疫苗,目前处于验证其安全性、剂量和其他相关数据的阶段。

英国:已开展首次临床试验

据《纽约时报》4月27日报道,英国牛津大学研究人员称,一旦在下个月的临床试验中证明其有效性,并得到监管机构的紧急批准,牛津大学詹纳研究所的第一批数百万剂疫苗可在今年9月上市。

此前,牛津大学的新冠病毒疫苗项目于4月23日开始进行首次人体试验。

澳大利亚:即将开展临床试验

据《每日邮报》4月30日报道,澳大利亚研发的新冠疫苗在动物试验阶段取得良好结果,若接下来的人体试验顺利,则有望在9月份大规模生产并最快在2021年上半年广泛使用。

土耳其:进入动物试验阶段

当地时间5月8日,土耳其工业与科技部部长穆斯塔法·瓦兰克表示,土耳其有三所大学正在研发新冠病毒疫苗,目前已经进入动物实验阶段,预计年底将开展临床试验。

法国:还未进入试验阶段

4月14日,法国制药商赛诺菲官网发布通告:赛诺菲和英国制药公司葛兰素史克将合作开发新冠病毒疫苗。预计将于2020年下半年开始临床试验,若进展顺利,或将于2021年下半年上市。

全球疫情最新数据

美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示,截至北京时间5月10日6时30分,全球累计确诊新冠肺炎病例4008497例,累计死亡病例278135例。

根据中研普华产业研究院发布的《2020-2025年版疫苗产品入市调查研究报告》显示:

疫苗,是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。由于其安全要求高于一般药品,整个疫苗行业从研发、生产到流通、销售和售后反馈环节受到非常严格的监管。

我国的疫苗行业从建国开始实施免疫规划,从50年代普种牛痘苗开始,中国免疫规划具体可分为3个阶段。1949-1977年,建国初期,我国主要进行基础的免疫预防;到1986年,我国开始计划免疫阶段,加强计划免疫和普及儿童免疫;2007年以后,我国开始免疫规划,扩大规模加强创新。

随着人类社会的发展,各种新型传染病不断出现,如传染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等。这些疾病传播速度快、致死率高,在世界范围内造成了巨大的恐慌。这些新出现的传染病,目前尚未有治疗的特效药,疫苗仍是主要的控制和预防手段。

生物医药行业一直以来监管严格,行业进入门槛较高,疫苗行业与人类生命健康密切相关,也应如此。但疫苗负面事件却层出不穷,在百白破疫苗效价指标不合格被查之后,长春长生生物科技有限公司再现疫苗问题,狂犬病疫苗造假,给整个行业带来了严重的负面影响。

2018年7月15日,国家药品监督管理局通告,国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生产现场进行飞行检查。检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。

我国是世界上最大的疫苗生产国,共有45家疫苗生产企业,可生产63种疫苗,预防34种传染病,年产能超过10亿剂次,是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家和地区之一。

2018年,我国疫苗批签发量为5.5亿支。2016年的“山东疫苗事件”以及2018年“长生生物”等事件对疫苗行业造成了较大冲击,民众自主接种二类疫苗的意愿下降明显,导致最终的批签发数量出现同比下滑。

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