消字号和械字号的区别是什么?2020医疗器械行业发展现状及前景分析

目前国家药物批准文件字号非常混乱，常见到的就有国字，国药准字，健字，卫字，妆字，品字，生字，消字等等，还有用上述字混合型的，如卫妆字，食健字等，另外还有各省市自己指定的如“津卫字”或“鲁准。药品的批准文号只有:国药准字X00000000X代表类别，如Z为中成药，H为化学药制剂，S为生物制品.....，进口药品的批准文号格式为:进口药品注册号:X0000000，X也是代表类别。国字，健字，卫字，妆字，品字，生字，消字等等都不属于药品。

消字号和械字号的区别是什么?

械字号

械字号产品是指医疗器械：是风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。械字号产品是有临床功效可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。

相对而言，械字号产品的安全性更高，都是经过国家食品药品监督管理局备案，特殊人群使用的时候更安全。如：敏感性皮肤、激素脸、玫瑰痤疮等皮肤抵抗力比较差时都可以进行使用，拥有很好的抗敏、抗炎、修复、保湿的功效。

消字号

消字号是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，板式为XX卫消证字XX第X号，生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。消字号只能用于外用消毒杀菌，不具备调节人体生理功能的功效。国家消毒管理办法第33条规定：消毒产品就是起一种杀灭和消除病原微生物的作用，不能出现或暗示治疗效果，只能写抑菌。

据中研产业研究院的研究报告《2020-2025年医疗器械行业市场深度分析及发展策略研究报告》分析

2020医疗器械行业发展现状及前景分析

中国医疗器械的发展还将经历一段相对漫长的发展过程，未来随着政府、企业、科研和资本等方面的共同努力，将会真正实现高端医疗器械“中国创造”，推动健康产业新发展。国内医疗器械企业主要集中在珠三角、长三角以及环渤海三个地区，截至2019年4月，全国共有医疗器械类企业约1.88万家，其中企业数量排名前三省市分别为广东省、江苏省和北京市，拥有医疗器械企业数量分别为3743家、2558家和1852家。但医疗器械生产经营企业“多、小、低”、行业研发投入与跨国医疗器械公司相比明显偏低、高端医疗器械市场大半被跨国公司占据等状况依然没有明显改观，医疗器械监管力量相对不足的问题依然存在。

2020医疗器械行业规模

图表：2014-2019年中国医疗器械行业规模及增速(单位：亿元，%)

资料来源：中研普华产业研究院整理

2020医疗器械行业发展趋势预测

随着法治化环境逐渐建立，行业规模增长迅猛，我国医疗器械市场已经成为全球第二大市场。据中研普华产业研究院测算，2019年中国医疗器械市场规模6285亿元，同比增长18.41%。政策持续加码，各细分领域全面开花，行业市场规模继续扩大，增速稳定。其中，医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，其次为高值医用耗材市场。2020年，在基层医疗市场，设备及耗材“更新换代”和“填补缺口”依然是发展趋势。目前，中国医疗器械与药品的销售额比例约为0.25∶1，在这轮医疗器械的“黄金发展期”中，未来这一比值达到或超过发达国家1∶1的目标也很有希望。医疗器械是关系到人类生命健康的新兴产业，同时也是高新技术得以迅速体现的产业。经济的快速发展必将导致对健康服务需求的整体增加，医疗器械的核心技术将越来越先进，产品质量和性能会不断提升，功能会更加多样化，市场容量也会不断扩大。随着5G时代的到来，万物互联将大大提高医疗器械的广泛应用。目前医疗器械领域的信息追溯机制、体系、编码等还不够完善，有待于进一步的提高。

互联网医疗+智能设备——大数据平台和智能设备(包括可穿戴设备和医疗机器人)将会是未来医疗器械服务发展的最大方向。医疗器械制造企业拓展医疗信息化、健康大数据、慢病管理平台将是未来大趋势。

更多关于医疗器械行业详情可点击查看中研产业研究院的研究报告《2020-2025年医疗器械行业市场深度分析及发展策略研究报告》。