我国诊断试剂市场还有较大的空白 应发力中高端体外诊断试剂

体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，属于医疗器械的一部分。《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

全球超过80%的体外诊断试剂市场源于欧洲、北美和日本，其中，罗氏、雅培、丹纳赫、西门子就占据了全球50%左右的市场份额，呈现出四大巨头垄断格局。2020年，在全球新冠疫情检测试剂盒大需求等因素影响下，体外诊断试剂市场快速增长。预计2020底中国体外诊断试剂市场规模达885亿元。

从我国诊断试剂行业总体市场竞争格局来看，外资企业凭借其中高端领域的技术优势以及在中高端领域的“仪器+试剂”一体化平台垄断，罗氏、西门子医疗、雅培等外资企业占据了50%以上的市场份额，市场竞争较为激烈。诊断试剂行业细分领域较多，不同领域的企业竞争格局也有所差别，以目前最为常用、规模最大的生化诊断试剂、免疫诊断试剂和分子诊断试剂来看，目前生化诊断试剂和分子诊断试剂领域均已国内企业为主，而免疫诊断试剂市场方面，国外品牌占据主导。

从诊断试剂产品结构可以看出，体外诊断试剂市场份额均在95%以上，体内诊断试剂产品市场份额均低于5%。受医保控费影响，国内医疗机构15%药品加成逐步取消，诊断等医疗项目“此消彼长”。

目前，我国已经产业化的体外诊断试剂仅有60多个产品，在肿瘤、艾滋病、心脑血管疾病等产品领域还较为薄弱，全球成熟的产品已达1200多种。

随着国内体外诊断试剂行业逐步发展，国产产品数量增加，进口产品为主导的局面逐步打破。近年来，我国高度重视诊断产品的研发，并将其作为医疗行业的重点支持产业给予大量的优惠政策。

对比国外来看，我国的诊断试剂市场还有较大的空白，同时也说明了国内诊断试剂行业市场化水平不高。欲了解关于体外诊断试剂行业具体详情可以点击查看中研普华研究报告《2021-2025年体外诊断试剂行业市场深度分析及发展规划咨询综合研究报告》。