体外诊断试剂行业规模 2020中国体外试剂行业发展前景趋势分析报告

体外诊断试剂包含血液、生化、免疫、分子生物、细菌、POCT等几大方面。体外诊断试剂在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。近年来，随着各种新技术、新方法的兴起和融合，又促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。

体外诊断试剂标准：

《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的管理范围。

根据中研普华研究院《2020-2025年体外诊断试剂市场发展现状调查及供需格局分析预测报告》显示：

2020中国体外试剂行业发展现状及市场前景趋势分析

中国人口占世界总人口的22%，但体外诊断试剂份额却只占全世界的2%，随着人民群众收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质又有了更高的需求。在种种利好的条件下，体外诊断试剂产业的发展迎来了医疗发展史上“千载难逢”的好机遇。

我国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。目前，我国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。

经过20多年的发展，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命。随着生物医药科技的突飞猛进以及整个诊断试剂产业的突破和发展，这一切无疑将给遭受各种疾病折磨的患者带来更多的新生机会。在世界经合组织国家中，最大的体外诊断试剂市场为北美地区，2010年北美市场销售额为184.5亿美元，到2012年增长到220亿美元;而西欧市场2010年为137亿美元，到2012年达到150亿美元。

未来我国医疗机构产业发展稳中向好，目前中国正快速进入医疗需求的爆发期，中国人口逐渐老龄化，"二胎"政策以来，儿童人数逐渐上升，社会对医疗的需求逐步增加。在《"健康中国2030"规划纲要》中，明确提出个体诊所设置不受规划布局限制，无论是中医诊所，还是西医诊所，以及连锁诊所，都是国家重点鼓励的社会办医发展方向。

体外诊断试剂行业整体规模分析

一、行业资产规模分析

图表：2014-2016年中国体外诊断试剂行业资产规模

数据来源：中研普华

2014年，我国体外诊断试剂行业资产规模大约为303亿元，2015年达到了352亿元，2016年，我国体外诊断试剂行业资产规模达到了408亿元，同比增长了15.8%。

二、行业市场规模分析

图表：2014-2016年中国体外诊断试剂行业市场规模

数据来源：中研普华

我国体外诊断试剂行业处于快速发展阶段。2014～2015年，我国体外诊断试剂行业的市场规模分别为273亿元、316亿元，同比增速分别为15.68%、15.75%;2016年市场规模达369亿元。

想了解更多体外诊断试剂行业专业分析，请关注中研普华研究院报告《2020-2025年体外诊断试剂市场发展现状调查及供需格局分析预测报告》