3种治疗新冠肺炎中药获批上市 2021我国中药配方颗粒行业发展趋势如何

3种治疗新冠肺炎中药获批上市 

据国家药品监督管理局，国家药监局通过特别审批程序应急批准中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒、广东一方制药有限公司的化湿败毒颗粒、山东步长制药股份有限公司的宣肺败毒颗粒上市。三种颗粒分别是在武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出有效方药清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方的成果转化，均来源于古代经典名方。清肺排毒颗粒用于感受寒湿疫毒所致的疫病，化湿败毒颗粒用于湿毒侵肺所致的疫病，宣肺败毒颗粒用于湿毒郁肺所致的疫病。它们的上市为新冠肺炎治疗提供了更多选择。

2021我国中药配方颗粒行业发展趋势如何 中药配方颗粒行业发展现状与前景分析

近年来，中药配方颗粒的研制是中药改革的一个方面。随着研究的不断深入，新技术以及新的设备不断被引进，配方颗粒的提取工艺、制粒技术以及质量标准都得到了很大的发展。

当前，中药配方颗粒行业只有6家国家级试点企业，其他企业主要是通过省级试点的名义进入市场，但从目前的消息看，由于质量标准迟迟没能确定，短期内暂无可能全面放开。未来，中药配方颗粒市场将形成群雄逐鹿的竞争态势，由中国中药等行业龙头占据全国性市场。为保证中药配方颗粒行业的规范发展，国家相关部门已采取措施加强监管。

此外，配方颗粒企业在当地销售时，需事先在当地药监部门备案，在多数省市，配方颗粒是明确在医疗机构使用。也有部分省市，比如北京，明确配方颗粒仅在二级及以上中医院使用。而在部分省市，备案也会成为地方保护的一种方式。

不过，国家层面还没有正式的文件和完善的制度，对中药配方颗粒的生产、检验、销售和临床应用等方面做出明确的规定，各省市也只能根据某些指导性纲领性文件制定相关政策。

值得一提的是，各省市对中药配方颗粒企业的批准和监管标准都不尽相同，难保生产出的中药配方颗粒质量如何，也不利于中药配方颗粒的发展。

对于中药配方颗粒企业的监管，还需要进一步加强。中药配方颗粒虽然早在2001年就在部分省市的二级及以上医院内开展了试点，但相关的临床使用数据却没有按照规定如实上报，更多的像是粗放式管理，缺少对中药配方颗粒这一创新技术严格监管的态度。另外，要加强源头监管，确保中药材质量的基础上，有限制地逐步放开中药配方颗粒市场。专家建议，可以按照中药材的产区和相关到底药材对中药配方颗粒市场逐步放开。具体而言，可以按照关药产区、北药产区、怀药产区、浙药产区、江南药产区、川药产区、云药产区、贵药产区、广药产区、西药产区、藏药产区等，按地区内的道地药材放开中药配方颗粒的生产。

中药配方颗粒市场放开有助于进一步推动中药现代化、国际化，但未来仍需要在源头质量监管、药效研究等方面下苦功夫。同时，相关国家标准也应尽快出台，避免各省标准不一带来市场乱象。

2月10日，国家药监局、国家中医药局、国家卫健委和国家医保局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，宣布从2021年11月1日起，正式结束中药配方颗粒试点工作，中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。业内认为，试点结束，意味着中药配方颗粒市场正式放开，竞争将进一步加剧。但此前试点20多年的多家企业先发优势明显，在产业链布局、质量标准管控方面占据天时地利。

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