疫苗监管建立两级专职检查队伍 严厉查处严肃问责

疫苗监管建立两级专职检查队伍

国家药监局局长焦红：正在推进建立疫苗监管长效机制，督促落实企业主体责任和部门监管责任。

草案明确提出疫苗是具有战略性和公益性的，支持产业发展和结构重组，有针对性地对疫苗实行最严格的监管。对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程，提出更加严格的要求。对疫苗的违法违规行为要严厉查处，对监管的失职渎职行为，也要严肃问责。

如何加强疫苗监管?

焦红：疫苗监管要建立国家和省两级专职的检查队伍

我们正在推动建立疫苗监管的长效机制。从总体评价，我认为我们的疫苗是安全的。目前，“疫苗管理法草案”已经过全国人大常委会初次审议，并公开征求意见。对疫苗要实行最严格的监管，对监管的失职、渎职行为严肃问责。

下一步我们将督促落实企业的主体责任和落实部门的监管责任。要建立国家和省两级专职检查员队伍。同时，进一步加强疫苗监管的专业技术支撑，加强和完善疫苗批签发制度，提高疫苗批签发的能力和水平等。

为建立长效机制，我们正在采取以下举措：

第一，大家都知道，在全国人大法工委和司法部的关心支持下，我们会同卫健委等相关部门，起草了《疫苗管理法(草案)》。《疫苗管理法(草案)》进一步贯彻习近平总书记的“四个最严”要求。在《草案》中，明确提出疫苗具有战略性和公益性，支持基础研究和应用研究，引导产业结构优化，实行最严格的监管。对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程，提出更加严格的要求。对疫苗的违法违规行为要严厉查处，对监管的失职渎职行为，也要严肃问责。目前，《疫苗管理法(草案)》已经过全国人大常委会初次审议，并向社会公开征求意见。围绕进一步做好疫苗监管工作，我们也在修订《药品管理法》相关内容。目前，正在会同相关部门，进一步研究制定相关配套规章和制度，为实施做好准备工作。

第二，社会和公众也非常关心如何加强监管。目前重点落实两个责任：督促落实企业的主体责任和落实部门的监管责任。作为疫苗生产企业，应该建立完善的质量管理体系，建立产品安全追溯体系，落实疫苗产品风险报告制度，保证疫苗产品质量。作为监管部门，我们要进一步明晰监管部门的事权和监管责任，要进一步强化省级药品监督管理部门对生产企业的现场检查。国家药品监督管理局将在属地管理的基础上，强化巡查和抽查，一旦发现违法违规的，要严肃查处。

第三，疫苗也是具有专业性的，我们还要进一步加强疫苗监管的专业技术支撑。比如说，我们要进一步加强和完善疫苗批签发制度，更加强调疫苗的批签发与现场检查相结合，进一步提高疫苗批签发的能力和水平，也通过与现场检查的结合，进一步督促和指导企业提高对产品风险管控的能力。当然，作为监管部门，我们还是要进一步加强监管队伍建设，提高能力水平。我们要建立国家和省两级专职检查员队伍，加强检查员的管理和培训，最终目的是提高我们发现问题的能力和水平，保障公众的健康，让公众对我们的疫苗更加有信心。谢谢大家。