药监局：电商平台微信售卖医药小药违法 医院制剂是指什么药？

4月25日，北京市药品监督管理局(以下简称“北京药监局”)发文提示消费者，根据相关法律法规，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不能在购物网站、微信朋友圈、微信群、市场上等医疗机构外售卖。

记者在一个电商平台上搜索首儿所“明星小药”肤乐霜发现，除了一些面霜产品之外，有一些“代购”肤乐霜的店铺，打出“正品代购”、“详情咨询”的标题，暗示可以购买首儿所研发的治疗湿疹药膏“肤乐霜”，在产品介绍页面，并没有相应的图片等内容，而是一行字“就是你想要的，详情联系客服”。北青报记者随机询问了几家店铺，均表示是从首儿所购买的，“是医院最新的，有现货，下单很快就发货”。

北京药监局相关负责人称，根据相关法律法规，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不能在购物网站、微信朋友圈、微信群、市场上等医疗机构外售卖，即使是在医疗机构内，也应严格按照制剂说明书使用。外埠个别地区还发现有一些人员打着祖传秘方、特效药的幌子网售未经批准的“医院制剂”，这些所谓的“小药”无文号、无配制单位、无有效期、无批号等，实则就是假药，未经安全性验证，有的甚至非法添加化学成分，患者一旦使用，轻者延误治疗，重者则可能引发药源性疾病甚至中毒，消费者一定要提高警惕，切勿在医院外购买所谓的医院制剂。

记者从市药监局获悉，为满足患者对传统中药制剂的需求，促进中医药有序发展，医疗机构用传统工艺配制的中药制剂注册管理已由审批改为备案，流程大幅简化。

传统中药“院内制剂”备案全程电子化

据统计，目前，北京市共有医院制剂批准文号3402个，涉及医疗机构160余家，其中中药制剂批准文号1500余个。

中药制剂具有经临床长期反复实践、配制简便等特点，依据《中华人民共和国中医药法》等有关规定，由许可审批变为备案登记仅需提交备案资料，进一步提高了申报效率，有效促进了传统中药制剂更快捷地惠及患者。例如中药制剂“清解丸”，用于治疗儿童风寒、咳嗽痰黄、上呼吸道感染等，是本市首个完成传统中药制剂备案的品种。

记者从市药监局了解到，日前市药监局出台《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)》，明确备案流程、资料要求、管理机制及监管要求等，并开发全程电子化备案信息平台。首次申请备案事项的医疗机构应进入网站“办事大厅”在线注册网上服务平台账号，再进入“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案”平台，填写备案信息，市药监局在接收备案资料后20个工作日内，作出是否予以备案的结论。

医院制剂是消费者俗称的“医院小药、明星小药”。实际上，医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，只能在该医疗机构内凭处方使用，是药品的有效补充。

医疗机构制剂有规定的配制工艺、适应症或功能主治、用法用量以及有效期等，包装上还应印有“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。