全球特医食品发展情况及全球特医食品市场规模分析

一、全球特医食品发展分析

全球每年特医食品的消费总额为560亿元至640亿元，市场规模以每年6%的速度递增。欧美发达国家以及我国先前的临床应用实践已明确表明，经过科学研究设计的特殊医学用途配方食品，能有效满足疾病状态人群的营养需求，降低他们的机体组织负担、加快他们的身体康复。同时，该类产品具有良好的社会价值和经济学效应，对减轻消费者医疗负担，减少国家医药卫生支出等具有积极作用。

图表：2014-2018年特医食品市场规模(单位：亿元)

数据来源：中研普华

全球来看，特医食品市场集中度极高，市场份额几乎被雅培、达能、雀巢、费森等瓜分。

目前，许多国家已经制定了针对FSMP的法规和标准，如国际食品法典委员会(CAC)、欧盟、美国、澳大利亚、新西兰等，且这类产品在过去30年内在世界各国的应用越来越广泛。

图表：全球特医食品品牌结构

数据来源：中研普华

二、欧盟特医食品发展

欧盟在1999年正式颁布了PSMP标准(Dietary foods for special medical purpose,1999/12/ec)，明确规定了可使用在FSMP中的营养物质，并且拟添加在医用食品中的新成分、新原料需要获得欧盟食品安全局(EFSA)的批准。对于上市前的批准，各成员国还在欧盟标准的基础上制定了本国的相应规定。如荷兰、西班牙等国上市前需要到相关政府部门进行备案，法国、德国、波兰等国则要求企业提供资料进行技术审评，主要审查产品的安全性和有效性，但审核程序相对简单，审核期一般为3个月。

三、美国特医食品发展分析

美国在1988年首次在药品法修订版“Orphan Drug Act Amendments”中对于医用食品进行明确定义，同年FDA首次出台对于医用食品的生产和监管的知道原则，包括生产、抽样、检验和判定等多项内容，拟添加在特殊医学用途配方食品中的新成分/新原料需要进行GRAS评估，不需要上市前的注册和标准。

图表：美国大健康产业结构图

数据来源：中研普华

图表：2014-2018年欧美特医食品市场规模(单位：亿元)

数据来源：中研普华

四、澳大利亚和新西兰特医食品发展分析

澳大利亚每年在医用食品相关领域的消费数量超过4000万美元;新西兰的消费量约为250～400万美元。

图表：澳大利亚和新西兰特殊医学用途配方食品相关法规框架

数据来源：中研普华

澳新进口了几乎所有国家的FSMP产品，目前多数产品来自欧洲，部分来自北美。

图表：2014-2018年澳大利亚和新西兰特医食品市场规模(单位：万美元)

数据来源：中研普华

五、日本特医食品发展分析

日本作为典型的老龄化国家，对老年人的健康管理投入不遗余力，从专为老年人开发的医疗、介护食品种类之全面可见一斑。食物种类从米糊到巧克力，果冻，布丁等零食，用途从补充补充微量元素、蛋白质和热量，到助吞咽和预防老年痴呆，同时食物的口感又能得到保持，深受老年人欢迎。

图表：2014-2018年日韩特医食品市场规模(单位：亿元)

数据来源：中研普华

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