2019-2025年中国医疗养老行业发展前景及投资风险预测分析报告
7月18日，国务院办公厅发布《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》(以下简称《意见》)，明确将通过五大措施，建立一支职业化专业化的管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判人员的队伍。
同时，为了深化药品监管机制改革，加强对医药生产和使用的全生平周期风险管控。
五大措施如下：
一、完善药品检查体制机制
《意见》指出，构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍。国务院药品监管部门和省级药品监管部门分别建立国家级和省级职业化专业化药品检查员队伍，配备满足检查工作要求的专职检查员，为药品监管行政执法等提供技术支撑。
(1)国务院药品监管部门主要承担任务
1、药品、医疗器械、特殊用途化妆品研发过程现场检查;
2、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范执行情况合规性检查;
3、药品、医疗器械、化妆品境外现场检查以及生产环节重大有因检查。
(2)省级药品监管部门主要承担任务
1、药品、医疗器械、化妆品生产过程现场检查，以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查;
2、药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台相关现场检查;
3、指导市县级市场监管部门开展药品、医疗器械、化妆品经营、使用环节现场检查，以及有关经营质量管理规范执行情况合规性检查。
二、落实检查员配置
《意见》提出，要合理确定队伍规模，规范检查员编制管理，创新检查员管理机制;药品监管部门可通过直接划转监管部门内部有资质的监管人员、培训考核相关专业人员、面向社会公开招聘等方式多渠道充实检查员队伍。
三、加强检查员队伍管理
《意见》提出，职业化专业化药品检查员要实行分级分类管理，确立严格的岗位准入和任职条件，建立科学合理的考核评价与职级升降机制。
四、不断提升检查员能力素质
《意见》提出，将强化检查员业务培训,鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检查员培养模式。
五、建立激励约束机制
《意见》提出，将拓宽检查员职业发展空间,完善检查员参加相应职称评审的政策,建立检查员薪酬待遇保障机制,强化纪律约束和监督。
《意见》提出，到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。
在此基础上，再用三到五年时间，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的检查员队伍。
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